藥監局:重組人白介素注射劑說明書須修訂

國家藥品監督管理局在2018年7月10日發布了《國家藥品監督管理局關于修訂重組人白介素-11注射劑說明書的公告（2018年第44號）》，公告內容如下：

根據藥品不良反應監測和安全性評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應】和【禁忌】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有重組人白介素-11注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各重組人白介素-11注射劑生產企業應當對該藥品相關不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書。

其中，針對重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求如下

一、【不良反應】項下第一段增加以下內容：

上市后監測已收集到本品引起的過敏反應報告，臨床使用過程中應警惕可能發生的過敏反應，應告知患者出現過敏癥狀后需及時報告醫務人員。已報道的過敏反應相關體征和癥狀包括面部、舌頭或喉部水腫，呼吸急促，喘息，胸痛，低血壓（包括休克），發音困難，意識喪失，精神狀態改變，皮疹，蕁麻疹，潮紅和發熱等。過敏反應在本品首次給藥或多次給藥后均可能發生，一旦發生過敏反應，應永久停用。

二、【禁忌】項下修改以下內容：

將“同類產品國外曾發生嚴重過敏反應”修改為“本品有嚴重過敏反應風險”。