非奈利酮用于廣泛心衰患者的多項研究即將啟動

* 拜耳將支持三項與研究者合作的全新研究，以評估非甾體高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）非奈利酮在心衰患者中的有效性和安全性，約納入 9,300 名心衰患者。

* 這些研究對正在進(jìn)行的 FINEARTS-HF1 III 期臨床研究結(jié)果將是一種補充。

* 包括 FINEARTS-HF研究在內(nèi)，MOONRAKER 項目共納入超過 15,000 名心衰患者，是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究之一，其目的是全面認(rèn)識非奈利酮在心衰廣泛人群中的有效性和安全性。 

2023年8月25日，拜耳宣布將支持啟動三項全新研究，拓展非奈利酮用于心衰的MOONRAKER項目。該項目包括正在進(jìn)行中的FINEARTS-HF III期研究，是在6000多名射血分?jǐn)?shù)中間值或保留的心衰患者中開展的非奈利酮與安慰劑的對比研究。在這個基礎(chǔ)上，新研究將在另外約9300名射血分?jǐn)?shù)降低（HfrEF）、中間值（HfmrEF）或保留（HfpEF）的心衰患者中評估非奈利酮的有效性和安全性 。至此，MOONRAKER 項目將有總計超過 15,000 名患者參加，是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究項目之一 。總體上這三項新研究將在廣泛心衰人群中評估非奈利酮聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療較安慰劑，或非奈利酮聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運體-2（SGLT2）抑制劑較標(biāo)準(zhǔn)治療在減少心衰事件和心血管死亡方面的作用 。MOONRAKER項目由CPC（美國科羅拉大學(xué)下屬的非營利性學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)）聯(lián)合其他學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)，以及拜耳公司合作開展，拜耳公司為該項目提供資金支持。 

美國堪薩斯城圣盧克中美心臟研究所的MOONRAKER項目學(xué)術(shù)負(fù)責(zé)人Mikhail Kosibod博士說：“MOONRAKER項目旨在實現(xiàn)以下幾個關(guān)鍵目標(biāo)：將FINEARTS-HF的研究結(jié)果拓展到風(fēng)險更高、病情更急迫的射血分?jǐn)?shù)中間值或保留的心衰患者中；為各個射血分?jǐn)?shù)區(qū)間住院的心衰患者早期實施強(qiáng)化聯(lián)合治療提供證據(jù)基礎(chǔ)；為不能耐受或不符合甾體類MRA治療條件的大量射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者提供更多有價值的證據(jù)。”

拜耳首席醫(yī)學(xué)官Michael Devoy博士表示：“隨著REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF和FINALITY-HF三個研究加入MOONRAKER心衰臨床研究項目，我們將全面了解非奈利酮用于心衰的療效，并在廣泛患者群體和臨床場景中評估其有效性和安全性。這三項新研究將對FINEARTS-HF III 期研究起到補充作用，我們希望研究結(jié)果能為非奈利酮的潛在臨床應(yīng)用提供更多指導(dǎo)，幫助減輕心衰帶來的巨大疾病負(fù)擔(dān)，并改善患者預(yù)后。”

關(guān)于MOONRAKER心衰臨床研究項目

MOONRAKER是在心衰患者中評估非奈利酮的研究項目，包括下列四項：

* FINEARTS-HF是一項正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅(qū)動的III期臨床研究，評估與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用非奈利酮對射血分?jǐn)?shù)≥40%的癥狀性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者的有效性（包括心血管死亡和總心衰事件）和安全性。

* REDEFINE-HF是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅(qū)動的III期臨床研究，將納入約5200名正在住院或近期出院、診斷為射血分?jǐn)?shù)≥40%的失代償性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者，評估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，非奈利酮在減少總心衰事件（首次和復(fù)發(fā)）和心血管死亡方面的有效性和安全性。

* CONFIRMATION-HF是一項隨機(jī)、對照、開放標(biāo)簽的III 期臨床研究，在約 1500 名因心衰住院（或因心衰住院后近期出院）的患者中（不考慮左心室射血分?jǐn)?shù)）評估與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，非奈利酮聯(lián)合SGLT2 抑制劑的有效性。

* FINALITY-HF 是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、事件驅(qū)動III 期臨床研究，在約 2,600 名射血分?jǐn)?shù) <40% 的 HF（HFrEF）患者中評估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上、與安慰劑相比，非奈利酮的安全性和有效性，這些患者不耐受或不符合使用螺內(nèi)酯或依普利酮等甾體 MRA 治療的條件。

非奈利酮臨床項目目前包括十項 III 期研究，分別針對心衰和慢性腎病。THUNDERBALL慢性腎病研究項目包括 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE，和FINE-ONE，以及 II 期CONFIDENCE研究。MOONRAKER心衰研究項目包括FINEARTS-HF、REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF，和FINALITY-HF。