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            藥監(jiān)局:修訂養(yǎng)血清腦顆粒(丸)說(shuō)明書(shū)范本

            2019-01-16 08:55:15      家庭醫(yī)生在線

            在2019年1月15日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告,公告內(nèi)容如下:

            根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

            一、養(yǎng)血清腦顆粒(丸)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年3月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

            修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

            上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

            二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。

            三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說(shuō)明書(shū)。

            四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

            養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說(shuō)明書(shū)范本內(nèi)容如下:

            養(yǎng)血清腦顆粒說(shuō)明書(shū)

            請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

            【藥品名稱】

            通用名稱:養(yǎng)血清腦顆粒

            漢語(yǔ)拼音:

            【成份】

            【性狀】

            【功能主治】養(yǎng)血平肝,活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛,眩暈眼花,心煩易怒,失眠多夢(mèng)

            【規(guī)格】每袋裝4克

            【用法用量】口服。一次4克,一日3次。

            【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標(biāo)異常等。

            【禁忌】

            1。孕婦禁用。

            2。肝功能失代償患者禁用。

            3。對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

            【注意事項(xiàng)】

            1。忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

            2。本品有輕度降壓作用,低血壓者慎用。

            3。肝臟疾病患者慎用。

            4。腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

            5。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

            6。當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

            7。服藥3天癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。

            8。嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用。

            9。對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

            10。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

            11。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

            12。如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

            【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

            【貯藏】

            【包裝】

            【有效期】

            【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

            【批準(zhǔn)文號(hào)】

            【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

            【生產(chǎn)企業(yè)】

            企業(yè)名稱:

            生產(chǎn)地址:

            郵政編碼:

            電話號(hào)碼:

            傳真號(hào)碼:

            網(wǎng)址:

            如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

            養(yǎng)血清腦丸說(shuō)明書(shū)

            請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

            【藥品名稱】

            通用名稱:養(yǎng)血清腦丸

            漢語(yǔ)拼音:

            【成份】

            【性狀】

            【功能主治】養(yǎng)血平肝,活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛,眩暈眼花,心煩易怒,失眠多夢(mèng)。

            【規(guī)格】每袋裝2.5克

            【用法用量】口服。一次1袋,一日3次。

            【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標(biāo)異常等。

            【禁忌】

            1。孕婦禁用。

            2。肝功能失代償患者禁用。

            3。對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

            【注意事項(xiàng)】

            1。忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

            2。本品有輕度降壓作用,低血壓者慎用。

            3。肝臟疾病患者慎用。

            4。腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

            5。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

            6。當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

            7。服藥3天癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。

            8。嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用。

            9。對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

            10。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

            11。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

            12。如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

            【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

            【貯藏】

            【包裝】

            【有效期】

            【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

            【批準(zhǔn)文號(hào)】

            【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

            【生產(chǎn)企業(yè)】

            企業(yè)名稱:

            生產(chǎn)地址:

            郵政編碼:

            電話號(hào)碼:

            傳真號(hào)碼:

            網(wǎng)址:

            如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

            (責(zé)任編輯:沈麗娜 )

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