藥監局：修訂養血清腦顆粒（丸）說明書范本

在2019年1月15日，國家藥品監督管理局發布了關于修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告，公告內容如下：

根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、養血清腦顆粒（丸）生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

上述藥品生產企業應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇或指導用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。

三、患者用藥前應當仔細閱讀養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本內容如下：

養血清腦顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：養血清腦顆粒

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】養血平肝，活血通絡。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

【規格】每袋裝4克

【用法用量】口服。一次4克，一日3次。

【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1。孕婦禁用。

2。肝功能失代償患者禁用。

3。對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1。忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2。本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

3。肝臟疾病患者慎用。

4。腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

5。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6。當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

7。服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8。嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

9。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10。本品性狀發生改變時禁止使用。

11。請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業】

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

如有問題可與生產企業聯系

養血清腦丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：養血清腦丸

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】養血平肝，活血通絡。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。

【規格】每袋裝2.5克

【用法用量】口服。一次1袋，一日3次。

【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1。孕婦禁用。

2。肝功能失代償患者禁用。

3。對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1。忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2。本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

3。肝臟疾病患者慎用。

4。腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

5。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6。當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

7。服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8。嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

9。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10。本品性狀發生改變時禁止使用。

11。請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業】

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

如有問題可與生產企業聯系