骨肽類注射劑說明書修訂

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有骨肽類注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年2月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述骨肽類注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀骨肽類注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

骨肽類注射劑〔骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書修訂要求如下：

一、增加【警示語】內容：

本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】必須包含但不限于以下內容：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、潮紅、局部紅腫、口唇腫脹、多汗等；

全身性損害：寒戰、發熱、高熱、疼痛、面色蒼白、乏力、水腫、胸痛等；

呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、氣喘、咳嗽、喉頭水腫、哮喘等；

消化系統損害：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、肝功能異常等；

免疫系統損害：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等

神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木、感覺異常、抽搐、震顫、肌肉痙攣、煩躁、意識模糊等；

心血管系統損害：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等；

視覺損害：結膜充血、視物模糊、流淚等；

血液系統：紫癜、白細胞減少、粒細胞減少等，有溶血性貧血的個案報道；

其他：腎功能異常、尿失禁、靜脈炎、注射部位紅腫、注射部位疼痛、耳鳴、肌痛、關節痛等，有高血鈣的個案報道。

三、在原有【禁忌】的基礎上，添加如下內容：

兒童禁用。

嚴重肝腎功能不全者禁用。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

四、在原有【注意事項】的基礎上，添加如下內容：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，首次用藥，建議選用小劑量慢速滴注。

臨床使用應單獨給藥，需合并使用其他藥物時，應分別滴注，且兩組給藥之間需沖管。

用藥期間注意監測肝腎功能。

高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化。

高鈣血癥者慎用。

五、【兒童用藥】修改為：

兒童禁用。

六、【老年用藥】修改為：

未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：

孕婦及哺乳期婦女禁用。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）