藥監局:修訂萬通筋骨片說明書

2018年9月3日，國家藥品監督管理局發布了關于修訂萬通筋骨片說明書的公告，其內容是要求生產萬通筋骨片的企業在2018年10月31日前先按要求修改好萬通筋骨片說明書后再提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監管部門備案。其中，公告內容中僅要求了針對萬通筋骨片說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修改。國家藥品監督管理局發布的公告內容如下：

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、萬通筋骨片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

萬通筋骨片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、萬通筋骨片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的藥品生產企業按要求做好相關藥品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

而具體的萬通筋骨片說明書修訂要求，內容如下：

一、【不良反應】項應當增加：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

心血管系統：心悸、血壓升高、心律失常等。

全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發熱、寒戰個案報告。

其他：有呼吸困難、血尿個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1。對本品及其成份過敏者禁用。

2。嬰幼兒禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1。本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

2。應按照藥品說明書規定的適應癥及用法用量使用，不宜長期用藥。

3。哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。

4。尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。