藥監局修訂胃痛寧片說明書

為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

四、各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

胃痛寧片說明書修訂要求內容如下：

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

二、警示語應包括：

本品含天仙子。

三、【不良反應】項應包括：

1。消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、口干、腹痛等。

2。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

3。精神神經系統：頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4。全身性反應：過敏樣反應等。

5。其他：心悸等。

6。腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒，出現精神癥狀。

四、【禁忌】項應包括：

1。兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2。高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3。肝腎功能不全者禁服。

4。闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。

五、【注意事項】項應包括：

1。飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2。本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成，導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應慎用。

3。老年患者慎用。

4。本品含天仙子，應嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥，癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

5。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

六、【藥物相互作用】項應包括：

服藥后1小時內應避免服用其他藥物，因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收，影響療效。