澳大利亞：在COX-Ⅱ抑制劑說明書中加入黑框警告

2005-03-18 11:34:10 家庭醫生在線

澳大利亞批準的COX-Ⅱ抑制劑有6種，為塞來西布、帕瑞昔布、美洛昔康、依托昔布、伐地昔布和魯米昔布。但目前真正上市的藥品只前三種。澳大利亞治療產品局（TGA）在對COX-Ⅱ抑制劑類產品的安全性進行評估后，制定了相關措施。根據澳大利亞藥品評價委員會（Australian Drug Evaluation Committee， ADEC）的建議，TGA要求：○1COX-Ⅱ抑制劑的生產廠家在產品說明書中增加醒目的黑框警告，提醒該類產品有增高心血管不良事件發生的風險；○2建議每日服用塞來昔布超過200mg或每天服用美洛昔康超過15mg的消費者，應向醫生咨詢，以評估現有的治療方案；○3塞來昔布、美洛昔康不應該用于心血管事件高危病人，治療也應該盡可能控制在最短時間內。

此外，TGA還接受了該委員會關于其他COX-Ⅱ抑制劑的有關建議：

1、建議取消帕瑞昔布的注冊許可。帕瑞昔布在澳大利亞被批準用于單次給藥減少術后疼痛，帕瑞昔布在人體內可轉化成伐地昔布。

2、建議取消伐地昔布治療關節炎的適應癥。伐地昔布在澳大利亞并未上市，該藥與心臟旁路移植術病人發生心血管事件有關。如果伐地昔布作為鎮痛藥用于病人5天未發現增高的心血管危險，則可以繼續使用。

3、建議嚴格限制其它兩個未上市的COX-Ⅱ抑制劑----依托昔布和魯米昔布已批準適應癥的使用。藥品評價委員會認為，這兩個產品除了短期使用不會有心血管事件增高的危險以外，其它方面的安全性還不能充分保證。