澳大利亞更新英夫利西單抗的產(chǎn)品安全信息

2016-01-07 11:10:49 家庭醫(yī)生在線

2015年8月，澳大利亞健康治療產(chǎn)品管理局（TGA）發(fā)布消息，提示在澳大利亞已經(jīng)更新了英夫利西單抗的產(chǎn)品說明書信息，增加了關(guān)于皮膚癌風(fēng)險的相關(guān)信息，尤其是接受過光療的銀屑病患者使用該產(chǎn)品的皮膚癌風(fēng)險。

英夫利西單抗是一種可結(jié)合人腫瘤壞死因子α（TNFα）的嵌合人-鼠單克隆抗體，在澳大利亞以商品名“類克”銷售，用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、難治性造瘺性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療。當(dāng)用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎時，英夫利西單抗需要與甲氨蝶呤聯(lián)合使用。

產(chǎn)品說明書信息更新

TGA在對接受英夫利西單抗治療的患者發(fā)生非黑色素皮膚癌（NMSC）的澳大利亞和國外的藥品不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后，于2014年9月更新了英夫利西單抗的產(chǎn)品說明書信息。

產(chǎn)品說明書信息變更內(nèi)容包括更新了“注意事項”和“不良事件”部分。“注意事項”部分增加“應(yīng)監(jiān)測銀屑病患者的NMSC，尤其是既往接受過延長光療的患者”的內(nèi)容；“不良事件”部分增加“基底細(xì)胞癌和鱗狀細(xì)胞癌，頻率未知?！钡膬?nèi)容。在更新前的英夫利西單抗產(chǎn)品說明書中包含“黑色素瘤風(fēng)險（頻率“罕見”）和Merkel 細(xì)胞癌（頻率“非常罕見”）”的提示內(nèi)容，但不包括“NMSC”的內(nèi)容。

當(dāng)用于治療既往接受過光療的銀屑病患者時，TNFα是發(fā)生黑色素瘤和NMSC的一項已知風(fēng)險。

致醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的信息

皮膚癌可能與發(fā)病率和死亡率相關(guān)。

澳大利亞是全球皮膚癌發(fā)病率最高的國家之一。

許多接受英夫利西單抗治療的患者曾使用過其他免疫抑制劑。

免疫抑制治療可能會損害免疫系統(tǒng)，從而導(dǎo)致皮膚癌風(fēng)險增加。

處方醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測已接受英夫利西單抗治療患者的任何新的或變化的皮膚病變，并確保有任何可疑病變的患者接受進(jìn)一步檢查。