阿斯利康治療重度哮喘藥物獲批上市

2017-11-22 09:55:21 家庭醫生在線

近日，阿斯利康宣布旗下藥物Fasenra（benralizumab）獲FDA批準用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療。此次Fasenra獲得FDA的批準是基于WINDWARD試驗的結果——包括關鍵3期加重試驗SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS試驗ZONDA。

全球范圍內，約有3.15億哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情較為嚴重（嚴重哮喘），這些患者即便用高劑量的標準治療藥物也無法控制哮喘。嚴重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會使患者病情惡化，導致肺功能和生活質量受到嚴重限制。嚴重不受控制的哮喘比嚴重哮喘具有更高的死亡風險，還可導致患者依賴口服皮質類固醇（OCS），而全身性暴露于類固醇可能導致嚴重的副作用，包括體重增加、糖尿病、骨質疏松癥、青光眼、焦慮、抑郁癥、心血管疾病和免疫抑制。此外，這些患者也承受著巨大的經濟負擔。他們需要新的療法來幫助緩解疾病，提高生活質量。

Fasenra是一款單克隆抗體，可以募集自然殺傷細胞直接、快速地誘導嗜酸性粒細胞耗竭，為治療帶來希望。約50%的哮喘患者的生物效應細胞是嗜酸性粒細胞，這類細胞會導致疾病頻繁發作，肺功能受損以及哮喘癥狀。一項先前的臨床2期試驗證實，Fasenra對循環嗜酸性粒細胞的消耗是迅速的，可在24小時內起作用。在關鍵臨床3期試驗SIROCCO和CALIMA中，Fasenra顯著降低了嚴重不受控制的嗜酸性粒細胞哮喘患者的發作次數，改善肺功能及哮喘癥狀。

阿斯利康CEO Pascal Soriot博士說：“我們很高興Fasenra作為一種新的精準生物制劑獲批。該藥物能夠幫助改善因嗜酸性粒細胞炎癥導致的嚴重哮喘患者的生活。Fasenra是我們呼吸生物制劑產品組合的首個批準上市的藥物，希望未來能有更多的藥物能夠批準，造福患者。”