阿斯利康卵巢癌新藥Lynparza片獲批

2017-08-21 09:16:07 家庭醫(yī)生在線

阿斯利康（AstraZeneca）的Lynparza（olaparib）片劑獲美國FDA批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。值得注意的是，olaparib片劑與olaparib膠囊并不能通用。

卵巢癌是女性癌癥患者最常見的死因之一。在帶有乳腺癌易感基因（BRCA）突變等特定遺傳性基因異常的情況下，女性發(fā)生卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)會顯著增加。由阿斯利康研發(fā)的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)（DDR）通路缺陷來殺傷癌細(xì)胞。2014年，olaparib膠囊獲得了美國FDA的加速批準(zhǔn)，治療帶有BRCA基因突變的晚期卵巢癌患者。

在兩項(xiàng)隨機(jī)、設(shè)置安慰劑對照的雙盲、多中心臨床試驗(yàn)中，研究人員進(jìn)一步評估了這款藥物作為維持療法的可行性。在第一項(xiàng)名為SOLO-2的臨床試驗(yàn)里，研究人員招募了295名復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌、或是原發(fā)性腹膜癌患者，她們都帶有g(shù)BRCA突變，且正處于鉑類化療后的緩解期。研究發(fā)現(xiàn)，接受olaparib治療（300mg，每日口服兩次）的患者，無進(jìn)展生存期（PFS）為19.1個(gè)月，相較對照組的患者（5.5個(gè)月）得到了顯著延長。

在另一項(xiàng)代碼為NCT00753545的臨床試驗(yàn)里，研究人員招募了265名患者，她們的BRCA突變狀況未納入考量。研究發(fā)現(xiàn)，服用olaparib（400mg，每日口服兩次）的患者，中位PFS為8.4個(gè)月，也顯著超過了對照組（4.8個(gè)月）。基于這兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果，美國FDA批準(zhǔn)了olaparib的片劑，作為這些適應(yīng)癥的維持療法。