中國首個第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙獲批

2017-03-29 09:29:40 家庭醫生在線

近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批準阿斯利康第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片， AZD9291）用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

在中國的非小細胞肺癌患者中，約有30%-40%發生EGFR突變，而接受過EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者中，約三分之二患者會由于T790M突變而產生耐藥，導致疾病再次進展，患者亟需得到新的治療方案。

奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

阿斯利康曾公布AURA3 III期研究的最新數據：在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，泰瑞沙Tagrisso（osimertinib，AZD9291）作為二線療法相比含鉑類藥物的二聯標準化療可使無進展生存期顯著延長5.7個月（10.1 vs 4.4個月）。AURA3研究中，基線時有34%的患者發生中樞神經系統轉移。對于這部分患者，Tagrisso治療組的PFS相比含鉑類藥物的二聯標準化療也有顯著改善（8.5 vs 4.2個月）。

首次證明類似Tagrisso的小分子靶向藥物相比鉑類藥物-培美曲塞二聯化療方案可改善PFS。這是肺癌治療的一大進步。在安全性方面，AURA3研究結果與之前的研究數據一致。Tagrisso 治療組3級以上的藥物治療相關不良事件發生率為6%（n=16），鉑類藥物化療組為34%（n=46）。Tagrisso組其他常見藥物相關不良反應包括腹瀉（29%），皮疹（28%）；化療組其他常見不良反應包括惡心（47%）和食欲不振（32%）。

阿斯利康全球新藥研發高級副總裁及中國新藥開發部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。”