諾和諾德糖尿病新藥索馬魯肽在日本申請上市

2017-03-06 09:30:53 家庭醫生在線

糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日向日本衛生勞動福利部提交糖尿病新藥semaglutide（索馬魯肽）的新藥申請（NDA），而該藥已于去年底向美國和歐盟提交上市申請文件。

semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是腸促胰島素中促胰島素分泌作用最強的多肽，因此semaglutide只需每周皮下注射一次，可大幅度改善2型糖尿病患者血糖水平，而且由于GLP-1的促胰島素作用嚴格依賴血糖濃度，只有當血糖濃度較高時才會發揮作用，因此屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物的semaglutide導致低血糖風險較低。

此外semaglutide還能減慢胃排空速度，通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥；還能夠降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。

semaglutide 的SUSTAIN臨床項目包括6個III期臨床研究試驗，共超過8000例2型糖尿病成人患者（其中大約1200例來自日本），調查了semaglutide每周一次聯合口服降糖藥和基礎胰島素的療效和安全性。

數據顯示，semaglutide與優于默沙東DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia捷諾維（西他列汀）、阿斯利康GLP-1受體激動劑Bydureon、賽諾菲的胰島素產品來得時（甘精胰島素U100）及安慰劑相比，在降低血糖及維持血糖控制方面療效顯著。而且semaglutide治療組患者體重實現了統計學意義的顯著降低，表現出了顯著的減肥功效。此外，在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中，當添加至標準療法時，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風險實現了統計學意義的顯著降低。安全性方面，橫跨整個SUSTAIN臨床項目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和安全性，最常見的不良事件為惡心。

肥胖與糖尿病往往“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。而semaglutide在臨床試驗中表現出的降糖和減肥功效及其只需每周皮下注射一次的便利性，有望使2型糖尿病患者更好地堅持治療和主動管理自身病情。

另一方面，糖尿病也會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發癥也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。semaglutide在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中表現出可顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風險，該藥無疑將為心血管高風險2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。