歐盟決定暫停銷售含四氫西泮的藥品

2013-05-31 10:48:17 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）于2013年4月25日發布信息，決定在歐盟范圍內暫停所有含四氫西泮（tetrazepam）的藥品。EMA的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）在2013年4月召開的會議中得出結論：鑒于收到的少見但嚴重、甚至危及生命的皮膚反應報告，認為含四氫西泮的藥品的治療獲益不再大于風險，該類藥物應在歐盟范圍內暫停銷售。

四氫西泮屬于苯二氮卓類藥物，口服用于治療痛性肌肉攣縮和強直狀態，于20世紀60年代在部分歐盟成員國批準上市。

在法國收到一份有關四氫西泮的嚴重皮膚反應的報告后，法國國家藥品與保健用品安全署（ASNM）對法國國家藥物警戒數據庫中該藥物的所有不良反應數據進行了回顧，尤其是皮膚反應。這一回顧顯示，含四氫西泮的藥品影響皮膚的不良反應發生率高于其他苯二氮卓類藥物，并且某些病例中的皮膚反應非常嚴重，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）、多形性紅斑和DRESS綜合征。鑒于報告的皮膚反應的嚴重性，法國藥品管理局提請PRAC緊急評估含四氫西泮藥物在所有適應癥中的應用。

PRAC評估了歐盟上市后監測數據以及公開發表文獻中所有關于四氫西泮皮膚反應的數據，利益相關方（醫療衛生人員、患者和一般公眾）也被要求提供相關信息以支持評估。PRAC的結論為，與其他苯二氮卓類藥物相比，四氫西泮的嚴重皮膚反應風險小幅增加。委員會還指出，關于四氫西泮有效性的證據不足以支撐其在批準的適應癥中應用。PRAC認為，考慮到含四氫西泮的藥品的獲益存在不確定性，尚未發現可以充分降低含四氫西泮藥品的嚴重皮膚反應風險的措施，因此委員會認為此類藥品的風險大于獲益，建議暫停在歐盟范圍內的上市許可。委員會建議四氫西泮的上市公司提供證實此類藥品在特定患者人群中獲益大于風險的數據。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局