英國通告對帕尼單抗采取的新安全性措施

英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）在2013年第九期《藥品安全更新通訊》中指出，轉移性結直腸癌治療中需要在開始帕尼單抗單藥治療或聯合其他化療藥物治療之前獲得野生型RAS狀態（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）相關證據。除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變的患者顯示，接受帕尼單抗聯合FOLFOX（含奧沙利鉑）化療者的無進展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

帕尼單抗（Vectibix）是一種治療成年人轉移性結直腸癌的藥物，可以單獨使用，也可與其他化療聯合使用。

現有新的安全性信息基于對一項隨機、多中心III期研究（PRIME研究20050203）數據的亞組分析，該研究在之前未經治療的野生型KRAS轉移性結直腸癌患者中比較了帕尼單抗聯合FOLFOX與FOLFOX單藥治療。FOLFOX是一種含奧沙利鉑的化療方案，用于治療結直腸癌。

這項回顧性分析的結果提示，在除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變患者中，接受帕尼單抗聯合FOLFOX（含奧沙利鉑）化療者的無進展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

這些非常重要的結果，強調帕尼單抗禁忌在突變體RAS（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）或RAS狀態未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物聯用。

另外，對于所有患者，在開始帕尼單抗治療之前明確野生型RAS狀態的證據，這也很重要。

MHRA對醫療衛生專業人士建議如下：

在開始帕尼單抗治療之前，需要獲得野生型RAS狀態（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）的證據。

應使用經驗證的檢測方法在有檢測經驗的實驗室中確定RAS突變狀態。

帕尼單抗禁忌在具有突變體的患者或RAS狀態未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物（如FOLFOX）聯用。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局