歐盟批準羅氏單抗藥Vazyvaro上市

2014-08-03 13:27:06 家庭醫生在線

據報道，羅氏單抗藥Vazyvaro已獲歐盟批準，允許上市。

近日，羅氏宣布，抗癌藥物Gazyvaro（obinutuzumab）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準Gazyvaro聯合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病導致不適合強化治療的初治慢性淋巴細胞白血病成人患者的治療。

在歐盟及瑞士以外國家和地區，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。羅氏計劃于2014年在歐洲一些國家推出該藥。此外，羅氏也正在對抗CD-20抗體治療有效的其他一些類型癌癥中評價Gazyvaro的療效。

Gazyvaro的獲批，基于III期CLL11研究的數據。數據表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風險顯著降低61%，顯著延長了患者的疾病無進展生存期（PFS：26.7個月 vs 15.2個月，p<0.001），同時也增加了緩解深度（以微小殘留病（MRD）評價： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

obinutuzumab在美國的商品名為Gazyva，已獲FDA批準，聯合苯丁酸氮芥化療，用于既往未經治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。Gazyva的獲批，將減少生物仿制藥對羅氏重磅藥物美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的沖擊。

obinutuzumab又名GA101，是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用及直接的細胞死亡誘導作用。

據了解，已獲歐盟批準的抗癌藥物Gazyvaro的功效還是相當強大的，對患者來說將起到了很大的幫助，也將進一步推動醫學的發展。