氘可來昔替尼最新4年研究數據發布

頌狄多（氘可來昔替尼）用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者的POETYK PSO長期擴展（LTE）試驗的最新4年結果。在持續接受頌狄多治療4年后，第208周時，PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%）和PASI 90的應答率分別為71.7%和47.5%，sPGA 0/1（靜態醫師總體評估皮損清除或幾乎清除）的應答率為57.2%，均采用改良無應答者插補法（mNRI）。此外，頌狄多在第4年期間的安全性特征與既往安全性特征保持一致，未發現新的安全性信號。

這些數據于2024年5月16-18日在馬耳他圣朱利安斯舉行的歐洲皮膚病與性病學學會（EADV）春季研討會上公布。

“本次公布的4年研究結果進一步證實了氘可來昔替尼這一全球首個且目前唯一獲批的每日一次口服TYK2抑制劑在治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者中的安全性、有效性和關鍵作用。”POETYK PSO 臨床試驗研究者、加州大學洛杉磯分校皮膚病學教授兼主任、醫學博士、公共衛生碩士April Armstrong表示，“許多銀屑病患者及其醫護人員都在尋找有效且方便的口服治療方案，以實現對銀屑病這種慢性疾病的持續緩解，讓患者能夠優先處理他們日常生活中的其他要務。這些研究結果進一步表明，我們能夠為患者提供一種極具潛力的口服治療標準來滿足他們的需求。”

療效分析評估了在關鍵性POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 研究中從第 1 天起就持續接受頌狄多治療并轉入POETYK PSO-LTE試驗的513名患者。從基線開始持續接受頌狄多治療的患者，其臨床療效維持至第4年。第4年，PASI 75持續應答率為71.7%（第1年：72.0%；第3年：73.8%），PASI 90持續應答率為47.5%（第1年：45.6%；第3年：49.0%），sPGA 0/1持續應答率為57.2%（第1年：57.7%；第3年：55.2%）。

安全性分析評估了在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和POETYK PSO-LTE中至少接受了一次頌狄多治療的1519名患者。在安全性分析中，從主研究隨機化開始的累積暴露為4392.8個患者年（PY）。隨著頌狄多暴露量的增加，第4年時每100患者年的暴露校正發生率（EAIR）與第1年時觀察到的發生率相比有所下降或保持一致：不良事件（AE）（第1年：229.2；第4年：131.7）、嚴重AE（第1年：5.7；第4年：5.0）、因 AE 停藥（第1年：4.4；第4年：2.2）、帶狀皰疹（第1年：0.8；第4年：0.6）、惡性腫瘤（第1年：1.0；第4年：0.9）、主要心血管不良事件（第1年：0.3；第4年：0.3）、靜脈血栓栓塞（第1年：0.2；第4年：0.1）和死亡（第1年：0.2；第4年：0.3）。每100患者年的暴露校正發生率（EAIR/100PY）是根據所有處于風險的患者中，發生AE的患者數與總暴露時間之比來計算的（對于發生AE的患者，暴露時間是從開始到第一次出現AE的時間；對于未發生AE的患者是總暴露時間）。

“這些數據來自我們嚴謹扎實的POETYK PSO臨床研究，持續增強了頌狄多這一全球首創藥物作為中重度斑塊狀銀屑病口服治療標準的潛力。”百時美施貴寶高級副總裁兼免疫學、心血管和神經科學臨床開發負責人Alyssa Johnsen 醫學博士表示，“我們在TYK2創新中展現的領導力也凸顯了公司正在通過變革性科學推進免疫介導疾病治療的發展。”