中國首個貝伐珠單抗獲批

2019-12-11 08:44:29 家庭醫生在線

國家藥品監督管理局（NMPA）近日批準貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。

此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報，是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家重大新藥創制專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程序批準該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內患者治療提供了新的選擇。

貝伐珠單抗（中文商品名：安維汀，英文商品名：Avastin）由羅氏公司開發，于2004年首次獲美國FDA批準上市，目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療，如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、膠質母細胞瘤等，并已經成為上述惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。

在中國，羅氏貝伐珠單抗于2010年獲批上市，適應癥包括：（1）貝伐珠單抗聯合以氟嘧啶為基礎的化療適用于轉移性結直腸癌患者的治療；（2）貝伐珠單抗聯合以鉑類為基礎的化療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。

根據國外生物技術網站GEN的報道，在2018年，羅氏貝伐珠單抗的全球銷售額接近70億美元（68.49億瑞士法郎）。在美國市場，安進和艾爾建的生物類似藥Mvasi（貝伐珠單抗）于今年7月上市，成為登錄美國市場的首個貝伐珠單抗生物類似藥。