預防瘧疾的新藥在美國上市

2019-11-25 08:50:50 家庭醫(yī)生在線

近日，Arakoda（tafenoquine，他非諾喹）片劑于2018年8月獲得美國FDA批準，用于成人（18歲及以上）預防瘧疾。值得一提的是，Arakoda是FDA在過去18年來批準的首個用于預防的抗瘧疾產(chǎn)品。

瘧疾是一種通過被感染蚊子叮咬傳播的威脅生命的疾病，在美國和世界其他地區(qū)的發(fā)病率都在上升，對數(shù)百萬前往瘧疾流行地區(qū)的健康人構成重大風險，這些人包括休閑旅游者、非政府組織雇員、工商業(yè)工作者和軍隊。Arakoda有潛力保護旅行者和軍事人員免受瘧疾的毀滅性和危及生命的影響。

Arakoda為100mg片劑，僅供口服，該藥的給藥方案分為3個部分：（1）負荷劑量方案：在前往瘧疾流行地區(qū)之前的3天，每天一次口服200mg（2片100mg）；（2）維持方案：身處瘧疾流行區(qū)，從最后一次負荷劑量后7天開始，每周一次口服200mg（2片100mg）；（3）終止預防性治療方案：在離開瘧疾流行區(qū)后一周內(nèi)，最后一次維持劑量后7天，單次服用200mg（2片100mg）。

Arakoda的上市批準是多年來疾病學和傳染病領域?qū)＜业目茖W發(fā)現(xiàn)和研究的結(jié)晶。他非諾喹（tafenoquine）是由美國沃爾特·里德陸軍研究所（WRAIR）的科學家發(fā)現(xiàn)。該藥的批準，基于美國陸軍和60P的共同努力，包括超過25個臨床試驗和超過3000例受試者，以開發(fā)他非諾喹作為每周一次的預防性藥物，用于預防瘧疾。

Arakoda的活性藥物成分為他非諾喹，這是一種8-氨基喹啉衍生物，由美國沃爾特·里德陸軍研究所的科學家于1978年首次合成，具有抗間日瘧生命周期的活性，包括位于肝臟中的休眠形式的間日瘧原蟲。

今年早些時候，美國專利和商標局（USPTO）發(fā)布了一項專利（專利號：US10342791，有效期至2035年12月02日），涉及使用Arakoda（他非諾喹片劑）用于人類預防癥狀性惡性瘧原蟲瘧疾。

惡性瘧原蟲（P。 falciparum）在為旅行者處方預防瘧疾藥物的地方隨處可見，是從瘧疾高發(fā)地區(qū)返回的旅行者死于瘧疾的主要原因。

值得一提的是，2018年7月，葛蘭素史克（GSK）與非營利組織“抗瘧藥品事業(yè)會”（MMV）合作開發(fā)的單劑量他非諾喹Krintafel（tafenoquine，他非諾喹）獲得美國FDA批準，用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲（P.vivax）感染的16歲及以上瘧疾患者，根治（預防復發(fā)）由間日瘧原蟲（P.vivax）導致的瘧疾。

Krintafel是過去60多年來治療間日瘧原蟲瘧疾的首個新藥，能夠根治間日瘧，有效預防間日瘧復發(fā)，對于患有這種瘧疾的患者群體而言是一個重要的里程碑，可幫助解決瘧疾治療領域?qū)蝿┝坑行幬锓矫娴木薮筢t(yī)療需求。

在批準Krintafel的同時，F(xiàn)DA還頒發(fā)給GSK一張熱帶疾病優(yōu)先審評券（PRV），以獎勵其在被忽視熱帶病（NTD）藥品研發(fā)方面做出的突出貢獻。這張PRV可由藥企自己使用，也可轉(zhuǎn)手賣給其他制藥公司，用于不符合優(yōu)先審評的任何一款藥物申請優(yōu)先審評，可將藥品審查周期從通常的10個月縮短至6個月，在加快產(chǎn)品審查時間可以發(fā)揮重要作用。