強直性脊柱炎新藥獲批

近日，歐盟委員會（EC）已批準抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）標簽更新，對于活動性強直性脊柱炎（AS）患者，可將Cosentyx劑量向上滴定（up-titration）至300mg。此次批準，將為臨床醫生提供更多的選擇，可根據臨床反應為患者提供治療方案。

此次標簽更新基于MEASURE 3研究的數據，這是一項為期3年的研究，探索了Cosentyx在AS患者中的耐受性和療效。與推薦的150mg劑量相比，300mg劑量組的應答率更高，特別是在先前接受過抗TNF制劑治療的患者中。該研究中的安全性與先前研究一致。

諾華醫學事務免疫學、肝病學和皮膚病學全球負責人Sam Khalil表示：“此次批準，將給風濕病專家更多的靈活性，以確保他們的患者能夠對治療做出最好的反應。這進一步鼓勵我們不斷努力重構護理，以確保所有患者都能從AS的癥狀和體征中得到充分緩解。”

中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長期炎癥性疾病譜。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA），前者在X射線下可看到關節損傷，后者在X射線下看不到關節損傷。AS和nr-axSpA都有類似的癥狀負擔，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾。如果不進行治療，axSpA會損害活動，導致工作時間的損失，并對生活質量產生重大影響。

就在最近，諾華向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Cosentyx治療nr-axSpA的新適應癥申請，潛在地為患者提供治療，解決axSpA整個疾病譜。

Cosentyx是首個也是唯一一個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應答中發揮了重要作用，包括銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應癥（PsO、PsA、AS）。Cosentyx在三大適應癥方面擁有長達5年的持續療效和安全性數據，全球共有超過25萬例患者接受該藥治療。

在中國，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日獲得批準，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個獲批的銀屑病生物制劑。今年5月20日，諾華制藥（中國）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全國供貨正式開始，為廣大中國中重度銀屑病患者帶來全新治療方案。

在2018年，Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一，隨著適應癥的穩步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長，2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。