首個萬古霉素預混液獲批

2019-02-22 08:55:08 家庭醫生在線

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準即用型（RTU）預混萬古霉素注射液（Premixed Vancomycin Injection）。2018年2月，FDA授予了該產品合格傳染病產品（QIDP）資格。

Xellia公司首席執行官Carl-?ke Carlsson表示，“在2014年，我們開始開發一系列創新、新穎的抗感染療法，重點關注未滿足的醫療需求，并集中在核心產品組合中對上市藥物的先進配方改進上。此次首個批準對Xellia而言是一個重要的里程碑，也是對我們戰略的一個重要驗證?！?/p>

Xelia公司首席科學官Aleksandra Danilovski表示，“這證明了我們的科學、配方和醫學專業知識，使我們能夠成功地克服長期存在的工業挑戰，即在室溫下將萬古霉素穩定在溶液中長達16個月。我們正在繼續推進創新的研發工作，進一步擴大我們的新型抗感染治療產品組合，以提高患者護理水平，提高醫療保健專業人員的便利性和易用性。”。

Xelia公司北美區總裁Craig Boyd表示，“萬古霉素是世界衛生組織（WHO）指定的一種重要的基本藥物。此次批準，將使美國醫療保健專業人員現在可以使用16個月保質期的首個室溫穩定萬古霉素注射液預混劑（500 mg/100 ml、1 g/200 ml、1.5 g/300 ml和2 g/400 ml）。此外，這將使產品更接近患者，從而在緊急情況下縮短交付時間?！?/p>

萬古霉素注射液RTU是一種專利配方的萬古霉素，以單劑量柔性袋提供作為一種預混溶液，在室溫（高達25℃）下可穩定16個月。其包裝分別為100毫升、200毫升、300毫升、400毫升，分別含有500毫克、1克、1.5克、2.0克萬古霉素。每100毫升溶液在注射用水中含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸、1.26克L-賴氨酸鹽酸鹽。鹽酸和氫氧化鈉用于調節酸堿度。

萬古霉素注射液是一種糖肽抗菌劑，適用于成人及兒童（1個月及以上）治療敗血癥、感染性心內膜炎、皮膚和皮膚結構感染、骨感染和下呼吸道感染。

萬古霉素注射液RTU是一種新型萬古霉素制劑，該產品的獲批，是基于60多項非臨床研究，包括確認新制劑不會對活性成分萬古霉素的療效產生不利影響的研究。該產品的安全和體內及體外研究都進行了廣泛的評價，其中包括5項在大鼠和狗中開展的新型萬古霉素配方給藥長達13周的重復劑量毒性研究，對輔料N-乙酰-D-丙氨酸的完全安全性鑒定，以及在2類動物中給藥長達13周的安全藥理學和重復劑量毒性研究，N-乙酰-D-丙氨酸和聚乙二醇400的動物繁殖研究。