慢阻肺新藥獲歐盟批準

2018-12-24 08:55:02 家庭醫生在線

歐盟委員會（EC）已批準Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）吸入性氣霧劑，作為一種維持性雙效支氣管擴張劑療法，用于緩解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的癥狀。之前，該藥已獲美國、加拿大、澳大利亞、土耳其、中國臺灣批準，作為一種雙效支氣管擴張劑，用于COPD患者的長期維持治療。

Bevespi Aerosphere由固定劑量的長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和長效β2激動劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成，每日用藥2次。在臨床試驗中，與2種單組分和安慰劑相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得統計學意義的顯著改善。

Bevespi Aerosphere是第一種獲得EC批準通過加壓計量吸入器（pMDI）給藥的長效雙效支氣管擴張劑，將為歐洲的COPD患者提供一個重要的吸入器設備新選擇，特別是對肺功能有限和高齡患者而言，這些患者可能從使用pMDI中受益。

同時也是采用阿斯利康共懸浮（Co-Suspension）技術開發并獲批的首個產品，該技術能夠從一個單一的加壓計量吸入器（pMID）中持續遞送一種或多種不同的藥物，目前正被應用于阿斯利康處于臨床開發的一系列呼吸系統吸入性組合療法，包括固定劑量的三聯組合療法LAMA/LABA/吸入性糖皮質激素（PT010）。

Bevespi Aerosphere的獲批，是基于關鍵性III期PINNACLE臨床項目的數據。該項目包括3個臨床研究，分別為PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性擴展研究PINNACLE 3，入組超過5000例中度至重度COPD患者。

數據表明，在研究的24周，與2種單組分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克，均每日給藥2次）及安慰劑（每日給藥2次）相比，Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到顯著改善，上午給藥前（pre-dose）1秒用力呼氣容積（FEV1）從基線的變化具有統計學意義的顯著改善（p<0.001）。此外，Bevespi Aerosphere在次要終點（給藥后2h內峰值FEV1和急救藥物使用）方面也表現出統計學意義的顯著改善。

研究中，未發生意外的安全性結果。與Bevespi Aerosphere治療最常見的不良反應（發生率≥2%，且比安慰劑組更常見）包括尿路感染（2.6% vs 2.3%[安慰劑組]）、咳嗽（4.0% vs 2.7%[安慰劑組]）。