藥監(jiān)局：修訂祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年11月9日發(fā)布了關(guān)于修訂祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)的公告，公告內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年1月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

祖師麻注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求如下:

一、警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1。對(duì)本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

1。本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，不超劑量、不長(zhǎng)期連續(xù)用藥，禁止靜脈給藥等。

4。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

5。本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

6。本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。

7。對(duì)老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

8。加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。