藥監局修改兩種藥說明書

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語，并對復方斑蝥膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年1月10日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

復方斑蝥膠囊說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應增加以下內容：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適等，有肝功能異常個案報告。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經系統：頭暈，有抽搐、口舌麻木個案報告。

泌尿系統：有血尿、排尿異常、腎功能異常個案報告。

其他：有心悸、血糖升高等個案報告。

二、【禁忌】項應增加以下內容：

1。孕婦及哺乳期婦女禁用。

2。對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加以下內容：

1。糖代謝紊亂者慎用。

2。應詢問過敏史，過敏體質者慎用。

3。肝腎功能異常者慎用。

4。嚴格掌握劑量，不宜過量服用。

丹香冠心注射液說明書修訂要求如下：

一、警示語應增加以下內容：

本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項修改為：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

1。過敏或過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

2。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅腫、多汗等。

3。全身性反應：胸悶、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

4。消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干等。

5。神經精神系統：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、煩躁不安等。

6。呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

7。心血管系統：心悸、紫紺、心動過速等。

8。血管損害：潮紅、靜脈炎等。

9。用藥部位：疼痛、瘙癢、紅腫等。

三、【禁忌】項下增加：

兒童禁用。

四、【注意事項】項增加以下內容：

1。本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

3。嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

4。嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免丹香冠心注射液與其他藥液在管道內混合的風險。（原注意事項第1條刪除）

5。用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。（原注意事項第5條刪除）

6。加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

7。本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。（原注意事項第2條刪除）