丹參川芎嗪注射液說明書修訂

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參川芎嗪注射液說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有丹參川芎嗪注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述丹參川芎嗪注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀丹參川芎嗪注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

丹參川芎嗪注射液說明書修訂要求如下：

一、增加警示語：

本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

全身性損害：寒戰、畏寒、發熱（甚至高熱）、疼痛、胸悶、胸痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗。

心血管系統損害：靜脈炎、潮紅、紫紺、心悸、心律失常、血壓升高或降低等。

神經系統損害：頭暈、頭痛、頭脹、局部和全身麻木、抽搐、煩躁、震顫、眩暈、失眠、精神障礙、嗜睡等。

消化系統損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干。

呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、胸悶、憋氣、咳嗽、咽喉不適等。

肌肉骨骼系統損害：肌痛、背痛、關節痛等。

血液系統損害：紫癜、出血等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位腫塊。

其他：視覺異常、耳鳴、聽力降低等。

三、【禁忌】項應當包括：

1、對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成份中所列輔料過敏者禁用。

2、新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

3、出血及有出血傾向患者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1、本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2、嚴格掌握適應癥，嚴格按照藥品說明書規定的適應癥使用，禁止超適應癥用藥。

3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4、用藥前應仔細詢問患者情況，過敏體質者、肝功能異常患者、老人等特殊人群應慎重使用。

5、糖尿病患者用藥請在醫生指導下使用。

6、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，積極救治。

7、本品應單獨使用，不得與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。

8、本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

9、本品不宜與含相似成分（丹參、川芎嗪）藥品同時使用。