Sympazan獲批用于難治性癲癇

2018-11-06 08:55:30 家庭醫生在線

?？扑庨_發商Aquestive Therapeutics近日宣布，美國FDA已批準Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，用于2歲及以上患者治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關的癲癇發作。該公司已計劃于近期將Sympazan推向市場。此次批準，使Sympazan成為首個也是唯一一個獲FDA批準治療LGS相關癲癇發作的口腔膜劑。之前，氯巴占已以品牌名Onfi上市，并可提供口服片劑和口服混懸液2種劑型。

LGS是一種嚴重且難以治療的癲癇類型，始于兒童早期，以多種類型的癲癇發作和智力殘疾為特征。LGS患者由于身體限制、行為或認知影響，常常難以吞服藥丸及大體積混懸液，這可能導致給藥劑量的不確定和不一致，增加護理負擔，特別是對治療可能具有抵觸情緒的患者。

自2011年獲FDA批準以來，氯巴占片劑和口服混懸液（品牌名：Onfi）一直是LGS患者群體的可信賴輔助療法。在入組了238例LGS患者的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究中，氯巴占片劑使癲癇跌落發作（涉及跌倒）頻率相對基線顯著降低了41%（低劑量）至68%（高劑量），安慰劑為12%（所有劑量 vs 安慰劑，p<0.05）。

Sympazan基于Aquestive公司已驗證的PharmaFilm技術開發。已開展的多項藥代動力學研究顯示，Sympazan口腔膜與氯巴占片具有生物等效性，并具有相似的安全性特征。

Sympazan口腔膜為漿果味，具有3種劑量規格（5mg、10mg、20mg），可滿足廣泛的LGS患者及護理人員的需求。

LGSK基金會執行主任Christina SanInocencio表示，許多LGS患者吞咽藥片和懸浮液都很困難，這使得照顧者難以用藥。我們相信Sympazan口腔膜將會成為一款受LGS患者群體及照料者歡迎的重要治療方案。