化痰平喘片說明書修訂

2019-12-13 08:50:46 家庭醫生在線

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年9月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

化痰平喘片藥品說明書修訂要求如下：

一、警示語應當包括：

本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。早產兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業者、駕駛員、機械操作者，工作時間內禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

二、【不良反應】項應當包括：

1。消化系統：口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等。

2。精神及神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

3。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

4。其他：疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等。

5。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應為困倦、思睡、口干，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發生錐體外系癥狀；老年人用藥多發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓；少數患者用藥后出現興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發生動作笨拙，反應遲鈍，震顫。

三、【禁忌】項應當包括：

1。早產兒、新生兒、嬰兒禁用。

2。高空作業者、駕駛員、機械操作者，工作時間內禁用。

3。對本品或其組方成分過敏者禁用。

4。對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

四、【注意事項】應當包括：

1。孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用。

2。過敏體質者慎用。

3。本品是中西藥復方制劑，應盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。

4。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺藥，單用時日服劑量一般不得超過37.5mg。使用本品時應參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息：

（1）交叉過敏。已知對吩噻嗪類藥高度過敏的病人，也對異丙嗪過敏。

（2）使用異丙嗪可干擾診斷結果。葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加；可干擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。

（3）下列情況應慎用異丙嗪：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大癥狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統疾病（尤其是兒童，服用本品后痰液粘稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度），黃疸，各種肝病以及腎功能衰竭，Reye綜合征（異丙嗪所致的錐體外系癥狀易與Reye綜合征混淆）。

（4）使用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物過量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。

五、特殊人群用藥應包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品含抗組胺類化學藥組分鹽酸異丙嗪。孕婦服用異丙嗪后，可誘發嬰兒的黃疸和錐體外系癥狀。因此，孕婦在臨產前1～2周應停用本品。哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。

【兒童用藥】

早產兒、新生兒、嬰兒禁用。

【老年用藥】

本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。老年人使用異丙嗪易發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。易發生錐體外系癥狀，如靜坐不能或遲發性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發生。

六、【藥物相互作用】應當包括：

1。本品含南沙參，不宜與藜蘆同用。

2。本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪，使用時應注意異丙嗪與其他藥物的相互作用：

（1）醇或其他中樞神經抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類、單胺氧化酶抑制劑或三環類抗抑郁藥與異丙嗪同用時，可增強異丙嗪或（和）這些藥物的效應，用量要另行調整。