古熾明 副主任醫師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結石、前列腺疾病的微創腔鏡診治....[詳情]
近日,歐盟委員會(EC)批準英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)旗下呼吸藥物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol,FF/VI,糠酸氟替卡松/維蘭特羅)的II類標簽更新,擴大該藥的適用范圍,用于接受吸入性糖皮質激素(ICS)和長效β2受體激動劑(LABA)組合方案已充分控制病情的哮喘患者。
哮喘是一種較多見的慢性肺部疾病,可導致氣道炎癥和狹窄,該病影響全球3.58億人。盡管醫學上已取得很大進步,但仍有一半以上的患者哮喘癥狀控制較差并嚴重影響日常生活。目前,哮喘的病因尚不完全清楚,但可能涉及人的基因組成和環境之間的相互作用。關鍵性風險因素是吸入物質引起過敏反應或刺激氣道。
Relvar Ellipta是一種每日一次的復方藥物,由吸入性糖皮質激素糠酸氟替卡松(FF)和長效β2受體激動劑維蘭特羅(VI)組成,并通過單個的新型干粉吸入器(DPI)Ellipta給藥。
在歐盟,Relvar Ellipta之前已獲準的適應癥為:作為一種每日一次的吸入性療法,用于接受ICS與短效β2受體激動劑(SABA)治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復方產品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規治療(regular treatment)。此次批準的II類標簽更新,將包括那些接受ICS/LABA組合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。
此次II類變更的批準,是基于一項非劣效性肺功能研究的數據支持。該研究顯示,病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler(品牌名:舒利迭,通用名:丙酸氟替卡松/沙美特羅,FP/SAL,250/50)轉向每日一次的Relvar Ellipta(FF/VI 100/25),同時并不影響肺功能。該研究中未發現新的安全信號,不良事件數據與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。
(責任編輯:蘇雅婷 )
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