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            葛蘭素史克FF/VI哮喘藥獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥

            2018-03-12 09:17:34      家庭醫(yī)生在線

            近日,歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)旗下呼吸藥物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol,F(xiàn)F/VI,糠酸氟替卡松/維蘭特羅)的II類標(biāo)簽更新,擴(kuò)大該藥的適用范圍,用于接受吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)和長效β2受體激動劑(LABA)組合方案已充分控制病情的哮喘患者。

            哮喘是一種較多見的慢性肺部疾病,可導(dǎo)致氣道炎癥和狹窄,該病影響全球3.58億人。盡管醫(yī)學(xué)上已取得很大進(jìn)步,但仍有一半以上的患者哮喘癥狀控制較差并嚴(yán)重影響日常生活。目前,哮喘的病因尚不完全清楚,但可能涉及人的基因組成和環(huán)境之間的相互作用。關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)因素是吸入物質(zhì)引起過敏反應(yīng)或刺激氣道。

            Relvar Ellipta是一種每日一次的復(fù)方藥物,由吸入性糖皮質(zhì)激素糠酸氟替卡松(FF)和長效β2受體激動劑維蘭特羅(VI)組成,并通過單個(gè)的新型干粉吸入器(DPI)Ellipta給藥。

            在歐盟,Relvar Ellipta之前已獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥為:作為一種每日一次的吸入性療法,用于接受ICS與短效β2受體激動劑(SABA)治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復(fù)方產(chǎn)品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規(guī)治療(regular treatment)。此次批準(zhǔn)的II類標(biāo)簽更新,將包括那些接受ICS/LABA組合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

            此次II類變更的批準(zhǔn),是基于一項(xiàng)非劣效性肺功能研究的數(shù)據(jù)支持。該研究顯示,病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler(品牌名:舒利迭,通用名:丙酸氟替卡松/沙美特羅,F(xiàn)P/SAL,250/50)轉(zhuǎn)向每日一次的Relvar Ellipta(FF/VI 100/25),同時(shí)并不影響肺功能。該研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號,不良事件數(shù)據(jù)與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。


            (責(zé)任編輯:蘇雅婷 )

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