總局發(fā)布進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批征求意見(jiàn)稿

2018年02月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批質(zhì)量與效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織起草了《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿全文如下：

依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批質(zhì)量與效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，并針對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、本公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批。

二、已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。

三、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式：

（一）進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（以下簡(jiǎn)稱核發(fā)新證）。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。

（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明專供國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

（三）改變產(chǎn)地（實(shí)際地址變更）的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。

（四）對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。

（五）對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期。

（六）變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。

（七）其他由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。

（八）進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)（非首次申請(qǐng)）批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)保持原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

四、對(duì)本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。