食藥監(jiān)總局責(zé)令召回喜炎平注射液和紅花注射液

2017-09-25 09:33:51 家庭醫(yī)生在線

9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布了《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號）》，通告提到山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）以及江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液（涉事批號：2017041303、2017042303、2017061003），兩藥在多地引起寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，總局要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)停用上述批號產(chǎn)品，責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止銷售并召回上述批號產(chǎn)品，全文如下。

總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號）

一、2017年8月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗(yàn)。

二、經(jīng)查，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10省（區(qū)）。江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28省（區(qū)、市）。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用上述批號產(chǎn)品，責(zé)令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回。藥品流入地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回上述藥品。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督上述措施的落實(shí)，并對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，確保公眾用藥安全。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月23日

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