亞盛醫(yī)藥IAP抑制劑通過FDA審批

2017-11-13 18:01:30 家庭醫(yī)生在線

中國原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司日前收到美國FDA關(guān)于同意APG-1387用于治療晚期實體瘤、惡性血液腫瘤進(jìn)行臨床試驗的函，為亞盛團(tuán)隊第3個一次性30日通過FDA的IND審批品種。目前公司有4個品種在美國開展臨床I-II期試驗。

APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，是l類靶向小分子抗腫瘤藥物，主要通過阻斷IAPs的活性促進(jìn)細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。IAP蛋白為腫瘤細(xì)胞凋亡調(diào)控因子家簇重要成員之一，大量研究結(jié)果表明，IAP蛋白高度表達(dá)可誘導(dǎo)肺癌、頭頸部腫瘤、乳腺癌、消化道腫瘤、黑色素瘤和多發(fā)性骨髓瘤等多種惡性腫瘤的發(fā)生。目前國際上以IAP蛋白為靶點的藥物均處于開發(fā)階段，尚未有上市藥物。

APG-1387在中國和澳大利亞均已完成臨床I期劑量爬坡，顯示良好的安全性和PK/PD數(shù)據(jù)，是CFDA批準(zhǔn)的第一個進(jìn)入臨床階段的IAP抑制劑，并進(jìn)入臨床聯(lián)合治療階段。

“APG-1387在美國獲批臨床是公司全球同步臨床開發(fā)戰(zhàn)略的再一次有力踐行與推進(jìn)。更重要的是，這次臨床試驗方案包括了與PD-1免疫治療的聯(lián)合，對于我們來說意義重大。小分子靶向治療藥物與免疫治療的聯(lián)合是未來腫瘤治療發(fā)展的重要趨勢。”亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊博士表示。他還指出，該藥物若研發(fā)成功將填補國內(nèi)在IAP靶點領(lǐng)域的藥物空白，也有望成為國際首批上市的同類藥物之一，為臨床聯(lián)合治療提供新的方案，有望為現(xiàn)難治性或耐藥的實體腫瘤的疾病患者提供有效治療。