英國警示腫瘤壞死因子-α抑制劑的結核病重新激活風險

英國藥品和健康產品管理局（MHRA）在2014年4月發布的《藥物安全更新》（Drug Safety Update）中警示，在腫瘤壞死因子-α抑制劑（TNF-α）治療期間，結核病或潛伏性結核病重新激活的可能性增大，嚴重可導致死亡。建議在使用該藥治療前對患者身體狀況進行全面診斷，并進行密切監測。

腫瘤壞死因子-α抑制劑（Tumour necrosis factor alpha inbibitors）是一種生物藥，能夠阻斷促炎細胞因子TNF-α。英國授權的TNF-α抑制劑包括阿達木單抗、賽妥珠單抗、依那西普、戈利木單抗和英夫利西單抗。TNF-α抑制劑在英國獲批用于治療炎性和自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、Crohn氏病、潰瘍性結腸炎、銀屑病及銀屑病性關節炎。

TNF-α在炎癥形成過程中起重要作用，并參與自身免疫以及對抗感染的免疫反應，抑制TNF-α會增加患感染性疾病風險，也會增加潛伏性結核病重新激活的風險。在大規模觀察性研究中已證實使用TNF-α抑制劑治療的患者中結核病的風險增加。現已收集較多相關病例為肺外結核，表現為局部或播散性疾病。最新報告的1例病例，一名接受TNF-α抑制劑治療的患者死于結核病，但其治療前未被診斷出患有結核病。

MHRA建議在開始TNF-α抑制劑治療前篩選患者的活動性和潛伏性結核病，評估內容包括：既往可能與結核病接觸的詳細病史；任何免疫抑制劑治療史；結核菌素皮膚試驗；胸片。評估的結果在患者警示卡上記錄。對于確診為患有活動性肺結核或其他重度感染病的患者禁止使用TNF-α抑制劑；對于診斷為潛伏性結核病或疑似潛伏性結核病，應在感染治愈后方可使用TNF-α抑制劑治療。同時在治療前、治療期間和治療后密切監測感染性疾病（包括結核病）患者。醫生應注意結核菌素皮試結果假陰性的風險，尤其是重癥或免疫功能低下的患者。以上情況請咨詢結核病治療專科醫生，并認真評估TNF-α抑制劑治療的效益風險平衡。MHRA將繼續通過黃卡計劃接收TNF-α抑制劑治療患者的結核病報告，包括死亡病例報告。

給患者的建議 告知所有患者，在TNF-α抑制劑治療期間和治療后若發生結核病的癥狀（如持續咳嗽、體重減輕、低燒），應該尋求醫生的意見。

給予接受TNF-α抑制劑治療的患者一張患者警示卡，其中包括結核病和其他感染性疾病的風險信息。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局