藥監(jiān)總局：注意睪酮藥品引起的心血管風(fēng)險(xiǎn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第七十三期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注睪酮藥品引起的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

睪酮是維持男性生長(zhǎng)發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機(jī)能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發(fā)育。睪酮藥品通過(guò)彌補(bǔ)體內(nèi)缺乏的性激素，有助于恢復(fù)男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟。

2014年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛(wèi)生部等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息，主要涉及到心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)開(kāi)展了分析評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示國(guó)內(nèi)心血管系統(tǒng)損害病例報(bào)告較少，無(wú)國(guó)外關(guān)注的心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等病例報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織加強(qiáng)對(duì)睪酮藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通與交流，提示關(guān)注該藥品可能引起的心血管風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

1、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)關(guān)注睪酮藥品的心臟病發(fā)作、卒中和死亡等風(fēng)險(xiǎn)，在治療過(guò)程中加強(qiáng)睪酮激素水平的檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

2、患者在使用睪酮藥品過(guò)程中，當(dāng)出現(xiàn)如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側(cè)虛弱、口齒不清等癥狀時(shí)，請(qǐng)立即就醫(yī)。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。

睪酮藥品引的心血管風(fēng)險(xiǎn)的通報(bào)問(wèn)答

一、睪酮主要用于治療什么疾??？

睪酮是維持男性生長(zhǎng)發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。睪酮藥品通過(guò)彌補(bǔ)男性體內(nèi)缺乏的性激素，有助于恢復(fù)正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟。我國(guó)睪酮藥品主要用于原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能低下，絕經(jīng)期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療等。

二、我國(guó)上市的睪酮藥品包括哪些？

我國(guó)上市的睪酮藥品主要有甲睪酮片、十一酸睪酮軟膠囊、十一酸睪酮膠丸（進(jìn)口）、十一酸睪酮注射液、丙酸睪酮注射液、睪酮貼劑，其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液是國(guó)家基本藥物目錄品種。

三、睪酮藥品有哪些不良反應(yīng)？

睪酮的不良反應(yīng)主要累及胃腸損害、皮膚及其附件損害、全身性損害等，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、痤瘡、頭暈、乏力、頭痛、肝功能異常、肝細(xì)胞損害等。

此次通報(bào)中提到的睪酮藥品可以引起心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)病例報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注此類心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

四、使用睪酮藥品的注意事項(xiàng)是什么？

1、建議醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國(guó)外相關(guān)流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)的睪酮藥品的心臟病發(fā)作、卒中和死亡等風(fēng)險(xiǎn)；在治療過(guò)程中加強(qiáng)睪酮激素水平的檢測(cè)，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)。

2、患者在使用睪酮藥品過(guò)程中，當(dāng)出現(xiàn)如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側(cè)虛弱、口齒不清等癥狀時(shí)，請(qǐng)立即就醫(yī)。