食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人介紹含馬兜鈴酸藥品安全情況

近日，《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的文章引起了官翻討論，不少人對(duì)含馬兜鈴酸的中藥藥材、制劑產(chǎn)生恐慌，國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人對(duì)于此次事件作出了回應(yīng)，并對(duì)含馬兜鈴酸的藥品安全性作出了介紹。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人提到：10月18日美國《科學(xué)—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺(tái)灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》的文章。首先，這是一篇學(xué)術(shù)論文，對(duì)亞洲有關(guān)國家、中國臺(tái)灣地區(qū)肝癌發(fā)生提出了一種解釋。食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是確保藥品安全有效，會(huì)要根據(jù)人們對(duì)藥品和疾病的認(rèn)識(shí)，及時(shí)調(diào)整完善監(jiān)管措施，確保公眾健康。

發(fā)言人指出馬兜鈴酸確實(shí)具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。2002年，世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì)，2012年將其列入I類致癌物質(zhì)，截至目前列入I類致癌物質(zhì)的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。但不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國自2003年以來，也已對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香；調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

對(duì)于《馬兜鈴酸及其衍生物與臺(tái)灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關(guān)》中提出的馬兜鈴酸可能引發(fā)肝癌的說法，發(fā)言人則回應(yīng)：根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。但發(fā)言人也提醒患者要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用藥品，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

發(fā)言人還介紹了總局下一步可能采取的措施：馬兜鈴酸安全性問題，直接關(guān)系公眾健康，關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛類藥材只能用根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查，有針對(duì)性地對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。