美國修改促紅細胞生成類藥品說明書

2007年3月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息稱，FDA和藥品生產企業已就修改促紅細胞生成類藥品（erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）的說明書問題達成共識：修改后的說明書將對警告部分進行更新，使用新的黑框警告，修改劑量使用說明。黑框警告建議醫生監測血紅蛋白濃度，調整ESAs用量，僅維持避免輸血的最低血紅蛋白濃度。

近來，關于ESAs的研究表明使用該類藥品的病人可能發生嚴重的不良反應，且死亡率較高。研究發現：

* 慢性腎衰患者使用ESAs，使得血紅蛋白濃度維持在12 g/dL以上，病人死亡率增加，非致命性中風、心力衰竭、出現血凝塊、心臟病發作數量增加。（見《藥物警戒快訊》2006年第14期）

* 接受放射治療的頭頸癌患者使用ESAs，使得血紅蛋白濃度維持在12 g/dL以上，病人的腫瘤增長速度加快。

* 與接受化療的癌癥患者比較，未接受化療且使用了推薦劑量的ESAs，病人較快死亡，且輸血需求沒有降低。

* 接受整型外科手術患者，術中或術后使用ESAs以減少輸血需求，較未使用ESAs的患者出現更多的血凝塊。

FDA批準ESAs用于慢性腎衰病人、接受化療的腫瘤患者、大外科手術（心臟手術除外）病人和使用齊多夫定（AZT）治療的艾滋病患者，以刺激骨髓產生更多的紅細胞從而降低輸血需求。由于所有的ESAs作用機理相同，所以這些研究結果適用于所有ESAs。

FDA建議醫生和病人了解上述研究結果并且注意以下事項：

* 應了解ESAs的使用是為了降低輸血需求。

* 在決定開具ESAs處方前，既要考慮到輸血的風險，也要考慮到使用ESAs的風險。

* 調整ESAs用量，僅維持避免輸血的最低血紅蛋白濃度。

* 監測病人血紅蛋白濃度，確保不超過12 g/dL。

* 應了解ESAs并不能改善化療結果，如腫瘤進一步縮小、腫瘤生長延遲或生存期延長。

* 對于癌癥病人因化療引起的貧血、艾滋病患者因使用齊多夫定導致的貧血，沒有數據支持ESAs可以改善上述兩類貧血患者的生存質量。