輝瑞公司決定暫停伐地昔布的銷售

由于Bxtra（伐地昔布）的風險/效益比不盡人意，美國食品藥品管理局（FDA）已要求輝瑞公司自愿從市場上撤回該藥品，輝瑞公司也已經(jīng)同意暫停Bxtra的銷售。

FDA的這個要求是基于以下3個方面做出的：

1、缺乏足夠的長期使用Bxtra的心血管安全數(shù)據(jù)，同時在短期冠狀動脈旁路移植術（CABG）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)Bxtra有增加心血管不良事件的風險（FDA認為與該藥品的長期使用有關）。

2、收到使用Bxtra發(fā)生嚴重、潛在致命的皮膚反應的病例報告（有患者死亡）。發(fā)生在個例病人身上的這些風險是無法預知的，不論患者是短期還是長期用藥、是否有磺胺過敏史，此反應均可發(fā)生。

3、不能證明Bxtrar比其他非甾體抗炎藥更具優(yōu)勢。

與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了輝瑞公司暫停銷售Bxtra的消息。該局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性問題，并于2005年2月17日發(fā)布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制劑（見《藥物警戒快訊》總第1期）。

EMA目前正在對COX-Ⅱ抑制劑的安全性進行評價。在評價結果出來之前，EMA建議醫(yī)生密切監(jiān)視服用Bxtra病人的不良反應，并且不要再給新的病人開此處方。

EMA將在人用產(chǎn)品委員會（CHMP）會議結束后約4月18-21日發(fā)布關于COX-Ⅱ的進一步消息。