歐洲統(tǒng)一修訂替考拉寧的產(chǎn)品說明書

2013年5月30日，歐洲藥品管理局（EMA）完成了對替考拉寧的評估。人用藥品委員會（CHMP）認為，有必要在歐盟范圍內統(tǒng)一修訂替考拉寧的處方信息。替考拉寧是一種抗生素，通過注射或輸注治療嚴重細菌感染。也可經(jīng)口服給藥用于治療艱難梭狀芽孢桿菌感染引起的腹瀉和結腸炎。活性物質替考拉寧，是一種糖肽類抗生素。它通過附著在細菌表面，防止細菌合成細胞壁，從而產(chǎn)生殺菌作用。

替考拉寧是通過國家程序在歐盟獲批的，這就導致了成員國之間在該藥的使用上存在差異，體現(xiàn)在該藥的產(chǎn)品特性概要（SmPC）、標簽及說明書在不用的國家之間均存在差異。根據(jù)已提交的數(shù)據(jù)和在委員會內部的科學討論，CHMP認為，在歐盟范圍內SmPC、標簽及說明書應進行統(tǒng)一。統(tǒng)一的內容包括以下幾個方面：

1.治療適應癥

CHMP同意在治療以下的成人及兒童感染時應該注射或輸注替考拉寧：皮膚和軟組織的復雜感染、骨和關節(jié)感染、院內或社區(qū)獲得性肺炎、復雜的尿路感染、心內膜炎、正在接受持續(xù)不臥床腹膜透析患者發(fā)生的腹膜炎；上述任何感染引起的菌血癥。CHMP還同意替考拉寧可以口服給藥治療與艱難梭狀芽孢桿菌感染相關的腹瀉和結腸炎，不建議使用替考拉寧預防感染。由于替考拉寧只對某些種類的細菌有效，必要時需聯(lián)合應用其他抗生素，并依照官方推薦的抗生素使用方法進行治療。

2.用法用量及給藥方法

CHMP還商定了用于成人和兒童（從出生開始）的各種感染的具體劑量范圍。這包括起始劑量和維持治療的劑量以及在腎功能下降患者中的使用劑量。對于某些類型的感染，CHMP同意可以給予更高劑量，12mg/kg，每日兩次（之前僅在幾個歐盟成員國內使用）給藥。為了確保達到有效水平，需要監(jiān)測血藥濃度。

3.特殊警告和使用注意事項

CHMP同意將該藥的警告和注意事項進行統(tǒng)一。統(tǒng)一內容包括替考拉寧可能引起嚴重的危及生命的超敏（過敏）反應，需要立即停用本藥并進行緊急處理；對于使用萬古霉素過敏的患者需要警惕，因為此類患者可能存在更大的風險。其他可能需要停止或改變治療的可能反應包括與靜脈給藥相關的被稱作“紅人綜合癥”的反應、重度皮疹、血小板減少、腎損傷以及聽力受損。治療期間建議定期檢查血液和腎功能，并監(jiān)測對聽力的任何影響。若患者接受較高起始劑量（12mg/kg，每日兩次）的治療時，應進行嚴密監(jiān)測。替考拉寧應該用于治療那些不適合其他抗生素治療的重度感染。它僅對某些類型的細菌（革蘭氏陽性菌）有效，必要時需要和其他抗生素聯(lián)合用藥。長期用藥可能會導致不敏感細菌的生長。

4.其他變更

CHMP還對SmPC其他部分也進行了統(tǒng)一，包括4.3節(jié)（禁忌癥），4.5節(jié)（與其他藥物的相互作用），4.6節(jié)（懷孕和哺乳期使用），4.8節(jié)（不良反應），5.1節(jié)（藥效學特性），5.2節(jié)（藥代動力學特性）和5.3節(jié)（臨床前安全性數(shù)據(jù)）。

為了能夠安全使用替考拉寧，CHMP要求生產(chǎn)企業(yè)提交一份風險管理計劃，包括監(jiān)測加大起始劑量（12 mg/kg，每日兩次）的安全性研究。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局