美國警示氟喹諾酮類抗生素的不可逆轉的神經損害風險并修改產品說明書

2013-10-09 11:58:02 家庭醫生在線

2013年8月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求更新所有氟喹諾酮類抗生素的藥品說明書和用藥指南，以更好的描述周圍神經病變這一嚴重副作用。由氟喹諾酮類藥品引起的嚴重神經損害可能在使用這些藥物不久后發生，且可能不可逆轉。周圍神經病變僅發生于喹諾酮類藥物的口服或注射制劑。外用氟喹諾酮類制劑（滴耳劑或滴眼劑）與該風險不相關。

如果患者出現周圍神經病變癥狀，應停用氟喹諾酮類藥物，換用其他非喹諾酮類抗生素，除非繼續使用氟喹諾酮類治療的獲益大于風險。周圍神經病變是一種發生于手臂或腿部的神經病變。癥狀包括疼痛、灼熱感、刺痛、麻木、無力，或輕觸感、痛感或溫度感發生改變。周圍神經病變可發生于氟喹諾酮類治療期間的任何時間，且在藥物停用后可持續數月至數年，或為永久性改變。

在2004年，周圍神經病變作為氟喹諾酮藥物的已識別的風險加入了所有系統使用（口服和注射）的氟喹諾酮藥物的產品說明書中的【警告】或【警告和注意事項】項下，在周圍神經病變不良反應加到氟喹諾酮說明書中后，FDA依然持續收到相關的病例報告。FDA近期對不良事件病例報告數據庫（AERS）進行的分析顯示，盡管周圍神經病變的風險已經在系統使用氟喹諾酮藥物的說明書中有所描述，但快速發生的特點和風險的永久性未能充分描述。

FDA近期對2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例報告分析時發現，有1例報告的不良反應結果為“致殘”。評估結果表明氟喹諾酮和致殘性的周圍神經病變有持續的相關性。但是，因為AERS是自發報告系統，周圍神經病變的發生率，特別是暴露在此類藥物的患者發生永久性損傷的發生率無法計算。周圍神經病變在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會發生，通常在幾天之內，在一些患者中，盡管已經停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續超過一年，一些患者在已經出現神經癥狀的情況下仍然繼續使用氟喹諾酮。FDA目前尚未識別發生外周神經病變的特定的風險因素，周圍神經病變未顯示與治療的時間或患者的年齡有相關性。

FDA已經要求生產企業修訂系統用氟喹諾酮累藥物的產品說明書，這些修改更好的體現了周圍神經病變的風險特征。如果患者出現周圍神經病變的癥狀，應停用氟喹諾酮，替換其他的非氟喹諾酮類抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局