法國(guó)通告與利培酮和帕利哌酮相關(guān)的虹膜松弛綜合征風(fēng)險(xiǎn)

2013年9月，法國(guó)國(guó)家醫(yī)藥和保健產(chǎn)品安全局（ANSM）發(fā)布致眼科醫(yī)生的信，通告白內(nèi)障手術(shù)中與使用利培酮和帕利哌酮相關(guān)的虹膜松弛綜合征風(fēng)險(xiǎn)，通告內(nèi)容主要包括：

·接受利培酮、帕利哌酮、櫚酸帕利哌酮治療的患者行白內(nèi)障手術(shù)時(shí)存在虹膜松弛綜合征風(fēng)險(xiǎn)。

·由于虹膜松弛綜合征會(huì)增加手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，因此在行白內(nèi)障手術(shù)前應(yīng)在對(duì)患者進(jìn)行術(shù)前咨詢時(shí)仔細(xì)詢問(wèn)其接受的治療，以確定患者是否正在接受或曾接受利培酮、帕利哌酮或棕櫚酸帕利哌酮的治療。

·眼科手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)時(shí)須格外小心。如果存在疑似虹膜松弛綜合征的癥狀，需要采取適當(dāng)措施控制手術(shù)過(guò)程中的虹膜脫出。

利培酮和帕利哌酮是一種抗精神病藥物，可用于治療精神分裂癥、躁郁癥相關(guān)躁狂發(fā)作以及某些精神狀態(tài)相關(guān)的持續(xù)攻擊性行為。虹膜松弛綜合征是一種在白內(nèi)障手術(shù)中觀察到的術(shù)中并發(fā)癥，表現(xiàn)為三種癥狀：虹膜基質(zhì)松弛、手術(shù)中瞳孔逐漸收縮、在接近超聲乳化切口的地方虹膜脫出，這三種癥狀的嚴(yán)重程度可能不同。虹膜松弛綜合征會(huì)增加白內(nèi)障手術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，包括后囊破裂和玻璃體脫出。

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中有應(yīng)用含α1-腎上腺素受體拮抗活性的抗精神病藥物（包括利培酮）而引發(fā)虹膜松弛綜合征的病例報(bào)告。在上市后藥物監(jiān)測(cè)過(guò)程中，觀察到與使用利培酮相關(guān)的虹膜松弛綜合征報(bào)告頻率增加。一項(xiàng)國(guó)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)了6例與接受利培酮治療相關(guān)的虹膜松弛綜合征病例，其中2例的虹膜松弛綜合征與利培酮治療存在確定相關(guān)性。在這2個(gè)病例中，患者術(shù)前并未服用其他α1-腎上腺素受體拮抗劑，而始終長(zhǎng)期接受利培酮治療。他們?cè)诮邮馨變?nèi)障手術(shù)時(shí)均表現(xiàn)出典型的虹膜松弛綜合征癥狀，其中1例在四個(gè)月后接受第二只眼睛手術(shù)時(shí)再次發(fā)生虹膜松弛綜合征，該患者在第一次手術(shù)后未停用利培酮。

根據(jù)利培酮上市后收到的反饋報(bào)告，我們估計(jì)應(yīng)用利培酮導(dǎo)致虹膜松弛綜合征的頻率為千分之一或萬(wàn)分之一（罕見）。尚未收到任何有關(guān)帕利哌酮的病例報(bào)告。帕利哌酮是利培酮的一種活性代謝物，因此本信函中的信息和相關(guān)建議同樣適用于帕利哌酮。目前尚不清楚發(fā)生虹膜松弛綜合征的風(fēng)險(xiǎn)以及在白內(nèi)障手術(shù)前停用利培酮或帕利哌酮治療的潛在獲益，應(yīng)權(quán)衡此獲益和停用抗精神病藥物的風(fēng)險(xiǎn)。法國(guó)企業(yè)正在對(duì)各產(chǎn)品的特征概要進(jìn)行更新。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局