非奈利酮III期研究結果:LVEF≥40%心衰患者治療突破

* 非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，是首個在針對左心室射血分數（LVEF）≥40% ，即 LVEF 輕度降低或保留的心衰患者的 III 期臨床研究中被證明有確切心血管獲益的 MR 拮抗劑

* 與安慰劑相比，非奈利酮將主要復合終點：心血管死亡和總心衰（首次和復發）事件的相對風險降低了16%

* 在所有預先設定的，包括基于合并癥、住院狀態、射血分數或 SGLT2 抑制劑基線使用情況的各亞組中，主要終點結果均一致

* FINEARTS-HF 研究結果同時在《新英格蘭醫學雜志》上發表

* LVEF≥40%的心衰患者未滿足的醫療需求很高，住院率和死亡率與LVEF≤40%的心衰患者相當，但目前針對這類患者獲得批準并被指南推薦的治療方法有限

2024年9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究詳細結果在2024年歐洲心臟病學會年會（ESC）熱線環節發布，結果表明：與安慰劑相比，非奈利酮顯著改善左心室射血分數（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管結局。在32個月的中位治療期中，非奈利酮將心血管死亡和總（首次和復發）心衰事件（定義為心衰住院或心衰急診）的主要復合終點風險顯著降低16%。據此，非奈利酮是首個在III期研究中被證實對常見心衰有確切心血管療效的MR拮抗劑。FINEARTS-HF研究結果同時在《新英格蘭醫學雜志》上發表。

哈佛醫學院教授、布里格姆婦女醫院無創心臟病學主任、研究執行委員會主席、醫學博士 Scott D。 Solomon 說： “LVEF≥40%的心衰患者治療對許多醫生都是重大挑戰，因為這類患者有發生嚴重心血管事件的巨大風險，并且目前被證實有效的治療方案有限。FINEARTS-HF研究是在這類心衰患者中開展的第一個評估非甾體類選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑的大規模研究，一旦非奈利酮獲得批準，有助于幫助這些脆弱患者。”

在此研究中，所有預設亞組在主要終點方面表現出一致獲益，無論各亞組的背景治療、合并癥或住院情況如何，疾病狀態（射血分數）或基線使用 SGLT2 抑制劑情況如何均如此。非奈利酮還顯著降低次要終點心衰總事件，以及患者報告的健康狀況改善，以堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ-TSS）總癥狀評分與基線相比的變化來衡量。

全世界有 6000 多萬人受心衰影響，這些患者中約有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰與復雜疾病相關，這一人群不斷增長，很快成為心衰住院患者中的大多數。LVEF≥40% 的心衰患者住院率和死亡率與LVEF≤40%的患者（射血分數降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在 5 年內死亡。盡管有治療方法，LVEF ≥40%的心衰患者發生心血管事件和死亡的殘余風險仍然很高。

拜耳處方藥事業部全球研發負責人Christian Rommel博士表示：“拜耳在心臟病領域基礎深厚，心衰是我們重點關注方向，本次令人鼓舞的結果兌現了我們對這類嚴重疾病患者的持續承諾。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善難治患者群體的心血管結局，證明非奈利酮深具潛力。如果獲得批準，它將成為射血分數輕度降低或保留的心衰患者的重要治療選擇，而且不受背景治療和疾病狀態的影響。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，這意味著研究結果對于改善這些目前沒有足夠治療選擇患者的心血管結局具有重要意義。”