藥品不良反應國外怎樣應對

　　早在1992年，英國媒體大量報道了息斯敏引起心臟病的不良反應事件，1997年美國、日本及歐洲國家都停用了這種藥。2000年底，美國食品與藥物監督管理局（FDA）發出公告，要求停止銷售含PPA的產品，包括康泰克和康必得兩種產品。去年的4月7日，FDA發布消炎止痛藥的用藥指導聲明，所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險。資料顯示，在美國，非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。為減少藥品不良反應的危害，國外開展不良反應監測工作已有較長歷史，在組織機構、報告制度、報告處理以及相應的處罰機制等方面，都有較為成熟的經驗。

　　美國：不良反應監測是生活的一部分

　　統計顯示，因為有完備的收集系統，美國一年得到的不良反應報告達28萬份。從上個世紀70年代起，美國就開始運用計算機技術，監測藥品處方，及時將監測結果提供給醫生。美國的藥品不良反應監測及預警系統已經成為日常生活的一部分。打開FDA網站，藥品不良反應警告刊登在最顯著的位置，在相關專欄里每天也會列出需要召回、警惕的藥品。食品藥品管理局的重點工作之一，就是系統地承辦藥品不良反應報告工作。整個機構設置是一種事業部制的模式，藥品評價研究中心負責對美國上市藥品不良事件的收集、分析、管理，其中藥品安全性辦公室負責上市藥品不良反應的監管，確保食品、人用藥物、獸藥和醫療器械的安全有效。一經發現任何不符合法規的情況，FDA及時給予糾正，把不安全的和非法的產品從市場撤除。

　　瑞典：兩種制度值得參考

　　瑞典官方負責藥物研發、生產和銷售的組織是MPA，將整個醫藥市場分為藥品、藥物相關產品和醫療器三個部分進行監控。專門的藥品不良反應監測機構設在其政府部門：瑞典醫療產品局，隸屬于衛生社會事務部，職責包括建立藥品不良反應微機數據庫、研究藥品不良反應因果關系、建立藥品不良反應公報制度、向WHO監測中心呈報藥品不良反應的信息等。其分支機構以收集嚴重的、致死的和藥品說明書上沒有列入的藥品不良反應等問題為主，為調查研究藥品不良反應的情況提供數據服務，以此，來彌補“自愿報告制度”存在漏報率高的缺陷。特別值得一提的是瑞典所推行的兩種制度。一是藥品銷量登記制度。將各種藥品按主要適應癥、以年均1天維持劑量作為一個限定日劑量，再以每1000名居民中消費各種藥品的限定日劑量為基礎，定期公布上市藥品在不同地區、不同性別、不同年齡組人群中的使用量，可根據銷售量來估計用藥人數，為預測藥品不良反應發生率提供參考。二是藥店處方留樣制度。當需要對某種藥品的不良反應情況調查時，可以將有關該藥品的處方抽出來并給處方醫生寄去藥品不良反應調查表，以了解患者使用有關藥品后出現藥品不良反應的有關情況。

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　　德國：法律是權威

　　德國發生的藥品不良反應致人損害的典型案例是20世紀60代的沙利竇邁藥害事故。很多孕婦服用沙利竇邁藥后都產下了畸形兒。據報道，在1959年至1962年期間，歐洲、南美、澳洲、日本等國約有12000多名海豹肢畸形兒，近半數陸續死亡。正是沙利竇邁事故，促使德國在1976年制定了一部《藥物傷害法》，規定生產有缺陷藥物的生產者對此應承擔嚴格責任。

　　這也是歐洲最早的一部關于藥品責任的專門立法。在損害賠償的問題上，德國藥品法設定了最高賠償限額，致人死亡或傷害的情形，一次性賠償數額最高為50萬馬克（約合人民幣300萬），同一藥品導致多數人死亡或傷害的情形，除受第一款所規定之限制外，一次性賠償數額最高為2億馬克。由上可知，德國把致人嚴重損害的藥品意外的不良反應定性為藥品的設計缺陷且依該法規定，藥品生產商不得主張發展風險抗辯。即生產商不得以“藥品缺陷是依當時的科技水平所不能發現的”理由申請免除。

　　歐盟：組織嚴密警戒

　　藥品不良反應歐洲醫藥評價署（EMEA）下有五大部門，分別負責藥品上市前后的評價、交流溝通以及綜合管理等事務，其中的Post-authorisation Evaluation Medicines Human Use主要是針對藥物不良反應的機構，職責包括產品和廠家的認證、藥物警戒及藥品的有效和安全性監督，并且傳遞相關的藥品信息。主要相關機構設置包括1975年成立的歐洲專利藥品委員會以及歐洲藥品評價局，下設多個工作組CPMP藥物監測工作組即是其中之一。此外，在歐盟還有兩個重要的"非政府組織歐洲藥物警戒研究集團"和"國際藥物警戒學會"。