古熾明 副主任醫師
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近期，歐洲藥品管理局（EMA）發布了2013年歐盟藥品不良反應監測（EudraVigilance）報告（以下簡稱報告），并稱該年度EudraVigilance收到了100多萬份上市后藥品不良反應（ADR）報告。
報告顯示，在2013年1月1日至12月31日期間，ADR報告比2012年增加26%，成為有史以來最高的年度數據。這是歐盟藥品監管網絡體系共同努力，鼓勵疑似藥品不良反應報告工作成果的體現。
歐洲經濟共同體患者報告的不良反應增加最顯著，比2012年提高了52%。主要是由于公眾提高了對不良反應報告重要性的認識，也與歐盟藥物警戒法規引入了所有成員國患者和消費者可以直接報告不良反應的規定有關。
EudraVigilance是基于Web的信息系統，該系統收集、管理和分析疑似藥品不良反應的報告。數據庫中的數據是確保EMA和歐盟成員國持續監測藥品安全性的重要元素。
2013年收到的報告經過處理后，提供給EMA和各成員國藥品監管部門進行信號檢測和數據分析。必要時，EMA和各成員國藥品監管部門采取適當的監管措施。在2013年，EMA的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）優先考慮和評估了100個信號，其中包括43個由EMA檢測和驗證的信號和57個由歐盟成員國檢測和驗證的信號。
資料來源：國家食品藥品監督管理總局
（責任編輯：黃麗麗 ）
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