首款無激素避孕凝膠上市

2019-12-02 08:41:24 家庭醫生在線

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）收到了Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠的新藥申請（NDA），該產品是一種多用途陰道pH調節劑（MVP-R），用于預防懷孕。

Amphora（L-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠是一種多用途陰道pH調節器（MVP-R），設計用于調節陰道pH值在3.5-4.5的正常范圍內，即使在有精液的情況下（精液通常會將陰道pH值提高至7.0-8.0），從而維持了一個不適合精子以及某些與性傳播感染相關的病毒和細菌病原體、但對陰道內健康細菌生存來說必不可少的酸性環境。

目前，Evofem Biosciences公司正在開發Amphora陰道凝膠用于多種潛在適應癥：預防懷孕、預防女性泌尿生殖道沙眼衣原體感染、預防女性淋病奈瑟氏菌感染。

根據FDA的分類，此次申請將被視為二類重新提交。根據《處方藥用戶收費法》（PDUFA），FDA對二類重新提交的審查預計將在收到重新提交之日起的六個月內完成。如果獲得批準，Amphora陰道凝膠將成為第一款用于無激素避孕的MVP-R。

Amphora NDA的重新提交包括了來自III期AMPOWER研究（NCT03243305）的完整結果。這是一項驗證性單臂、開放標簽III期試驗，在約1400名18-35歲健康女性中評估了Amphora有效性、安全性和受試者滿意度，主要終點是使用7個周期的妊娠率（每個周期21-35天）。該試驗是在FDA的指導和意見下設計的，目的是解決2016年4月Evofem收到的完整回應函（CRL）中提出的問題。

頂線數據分析顯示，在7個使用周期內，累計妊娠率為14.0%，這相當于86.0%的有效率，達到了該研究的預定終點。在按照研究方案正確使用Amphora的女性中，7個使用周期的累計妊娠率為1.3%，這相當于98.7%的有效率。這些結果表明，當按指導使用Amphora時，可以為女性提供有信心的、與其他常用避孕方法相似的避孕效果。

總的來說，在AMPOWER研究中，有超過24000次性交行為中使用了Amphora。其中，有88.9%是按指導使用的。研究中，受試者報告的副作用很小，沒有報告嚴重的治療相關不良事件。

今年8月公布的額外分析顯示，在基線調查中，僅有17%的女性報告稱其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一點或好了很多”，而在使用至少一個周期Amphora后，有45%的女性報告性生活“好了一點或好了很多”。

這些積極的結果支持了Amphora成為第一種非激素、按需、由女性控制的處方節育陰道凝膠的潛力，同時將鞏固Amphore作為近20年來最具實質性的節育創新的地位，并為女性及其性健康和生殖健康帶來重大進步。