多發(fā)性骨髓瘤新藥獲批用于一、二線治療

2019-04-03 08:53:51 家庭醫(yī)生在線

近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對該公司免疫調(diào)節(jié)藥物Revlimid（lenalidomide，來那度胺）和Imnovid（pomalidomide，泊馬度胺，美國市場商品名：Pomalyst）的2種三聯(lián)療法給予了推薦批準的積極意見。

具體而言，CHMP推薦批準擴大Revlimid適應(yīng)癥，聯(lián)合硼替佐米（bortezomid）和地塞米松（dexamethasone）作為一種三藥方案（RVd），用于不復(fù)合移植條件、既往未接受治療（初治）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。此外，CHMP還推薦批準Imnovid聯(lián)合硼替佐米和地塞米松作為一種三藥方案（PVd），用于既往已接受至少一種治療方案（包括來那度胺）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC），EC通過都會遵循CHMP的建議，并將在大約2個月內(nèi)做出最終審查決定。

新基血液學(xué)/腫瘤學(xué)總裁Nadim Ahmed表示，“CHMP對我們的2種IMDI組合方案RVd和PVd的積極意見，對歐洲多發(fā)性骨髓瘤患者群體而言是一個非常好的消息。我們期待著潛在的EMA批準，這將使這些新的三藥方案可供患者使用，我們的目標是改善患者在疾病多個階段的預(yù)后。”

CHMP對Revlimid的積極意見是基于III期臨床研究SWOG S0777的數(shù)據(jù)，該研究在不符合自體干細胞移植（ASCT）的初治多發(fā)性骨髓瘤成人患者中開展，評估了Revlimid與硼替佐米和地塞米松三藥方案（RVd）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與Revlimid和地塞米松二藥方案（Rd）治療組相比，RVd治療組疾病無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。一線治療時的用藥方案選擇非常重要，因為患者會逐漸對治療反應(yīng)遲鈍，并且在后期治療中經(jīng)歷較短的緩解期。

CHMP對PVd的積極意見是基于III期臨床研究OPTIMISMM的數(shù)據(jù)，該研究是首個在既往已接受Revlimid（來那度胺）治療的患者以及大多數(shù)（70%）Revlimid難治性患者中評估基于Imnovid三藥方案的前瞻性III期研究，該患者群體代表著越來越多的未滿足醫(yī)療需求，其中對新的治療方案存在著迫切的需求。研究結(jié)果顯示，與Vd治療組相比，PVd治療組無進展生存期（PFS）顯著延長。

值得一提的是，在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域，強生最近向美國FDA和歐盟EMA提交了2份申請，其中一份申請尋求批準Darzalex （daratumumab）與來那度胺和地塞米松組成的三藥方案（DRd）一線治療不符合ASCT條件的新診MM成人患者。另一份申請尋求批準Darzalex聯(lián)合硼替佐米+沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合ASCT條件的新診MM成人患者。