史上最安全乙肝新藥獲中國批準

2018-11-21 08:55:17 家庭醫生在線

美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒藥物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，作為一種每日一次的藥物，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12歲及以上，體重≥35公斤）患者的治療。

此次批準，使Vemlidy成為10年來中國市場批準治療乙肝的首個新口服藥物。Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），該藥是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時表現出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數。

Viread（TDF）也是一種新型NRTI藥物，目前已被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療。Viread對于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。但乙肝和艾滋病一樣，都是一種慢性病毒性疾病，需要長期的治療。Vemlidy的上市，將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進乙肝的長期護理。

Vemlidy的獲批，是基于2項國際性III期研究（Study 108和Study 110）的數據。這2個研究均為隨機、雙盲、96周III期臨床研究，在1632例（包括中國的334例患者）既往未接受治療（初治）和已接受治療（經治）的乙肝e抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽性乙肝成人患者中開展，評估了Vemlidy相對于Viread的療效和安全性。

匯總分析結果顯示，研究數據證明了Vemlidy相對于Viread的非劣效性。此外，與Viread相比，Vemlidy還改善了腎功能和骨骼安全參數。96周治療期間，沒有患者對替諾福韋產生耐藥性。2項研究中，96周治療期間報告的最常見的不良反應包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、惡心和背痛，Vemlidy治療組合Viread治療組發生率相似。

在美國，Vemlidy僅適用于伴有代償性肝病的乙肝成人患者，其處方信息中有一則黑框警告，提示用藥治療后嚴重急性加重的風險。Vemlidy于2016年獲日本和美國批準，2017年獲歐盟批準。

乙肝現狀：中國是乙肝大國

據估計，在全球范圍內，有多達3.5-4億乙肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億為乙肝病毒攜帶者，約占全球乙肝攜帶者總數的1/3，而且我國乙肝發病率還在持續上升，每年大約有30萬人死于HBV相關的肝硬化。

南方醫科大學感染內科主任侯金林教授表示，“隨著Vemlidy的獲批，現在中國的臨床醫生可以為乙肝患者提供一種保留TDF療效、同時具有改善腎臟和骨骼安全參數的新藥。”

吉利德首席患者官Gregg Alton表示，“慢性乙型肝炎在中國仍然是一個緊迫的公共衛生問題，許多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐藥屏障的治療方案，特別是考慮到乙肝是一個終生治療的疾病。吉利德致力于與監管機構及醫療機構，幫助解決中國目前正在面臨的乙肝挑戰。”