禮來Verzenio獲批治療乳腺癌

2018-03-01 09:12:18 家庭醫生在線

近日，美國FDA批準禮來制藥Verzenio（abemaciclib）聯合芳香化酶抑制劑（AI）作為治療絕經后激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2-陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌女性患者的初始內分泌療法。這也是verzenio在5個月內的第三次適應癥獲批。

2017年9月，verzenio成為第一個也是唯一獲得批準的可以聯合以及單藥用于轉移性乳腺癌治療的細胞周期蛋白依賴激酶（CDK）4/6抑制劑，Verzenio被批準與氟維司群（fulvestrant）聯用用于內分泌治療進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，Verzenio也可單獨治療既往接受過內分泌療法與化療后轉移的晚期乳腺癌成年患者。

Verzenio共有四種劑量形式（200 mg， 150 mg， 100 mg及50 mg）。與芳香化酶抑制劑（AI）聯合的Verzenio推薦劑量為每日兩次，口服150毫克，持續用藥到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

Verzenio本次批準與AI聯用作為初始治療是基于一項關鍵性臨床研究MONARCH 3的安全有效數據。該項研究屬于隨機、雙盲安慰劑對照的3期試驗，評估了Verzenio聯用AI作為初始內分泌療法的療效，試驗共招募了493名之前未接受過系統治療的絕經后HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。結果顯示，接受新輔助/輔助內分泌治療的患者在內分泌治療完成后，無疾病間隔超過12個月。Verzenio的新適應癥已經獲得了FDA優先審評，同時還在2015年基于1期試驗JPBA的數據獲得了突破性療法認定。

MONARCH 3研究中，口服Verzenio 150毫克，每日兩次，連續給藥并與AI 聯用顯示患者無進展生存期超過28個月（28.2 個月 [95% CI： 23.5-NR]），安慰劑聯合AI組為14.8個月 [95% CI： 11.2-19.2]，[HR： 0.54； 95% CI： 0.418-0.698， P < 0.0001]。在可用于疾病衡量的Verzenio聯用AI患者中（N=267），獲得了55.4%的客觀緩解率（ORR，定義為完全緩解加部分緩解，CR + PR，PR定義為靶病灶減少≥30%）（n=148； 95% CI： 49.5-61.4）；客觀緩解率為52.1%（n=139），完全緩解率為3.4%（n=9）。與之相比，安慰劑+AI組中可測量的132名患者中，ORR為40.2%（n=53； 95% CI： 31.8-48.5），均為部分緩解。Verzenio + AI中位緩解時間為27.4個月（95% CI： 25.7-NR），安慰劑+AI中位緩解時間為17.5個月（95% CI： 11.2-22.2）。

貝勒大學醫學中心乳腺癌研究項目負責人Joyce O'Shaughnessy博士表示：“這次的批準是一次里程碑事件，Verzenio聯合芳香化酶抑制劑可顯著減少HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者的腫瘤大小并延遲疾病進展。值得注意的是，MONARCH 3的試驗包括了一些已轉移到肝臟的臨床特征相關的患者。這些信息將有助于為每一位復雜的晚期乳腺癌患者提供治療決策。”