百濟(jì)神州宣布維達(dá)莎在中國(guó)上市銷售

2018-02-08 09:11:38 家庭醫(yī)生在線

百濟(jì)神州是一家專注于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。2月6日，百濟(jì)神州宣布VIDAZA（維達(dá)莎注射用阿扎胞苷）在中國(guó)已經(jīng)上市銷售。

維達(dá)莎是一種核苷代謝抑制劑，獲批用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有20-30%骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）。百濟(jì)神州獲得新基公司（Celgene）授予的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。

骨髓增生異常綜合征MDS是以骨髓衰竭和一種或多種骨髓增生異常為特征的異質(zhì)性疾病組。在約三分之一的MDS患者中，該疾病會(huì)發(fā)展為快速增長(zhǎng)的骨髓細(xì)胞癌癥，也稱之為AML。慢性粒單核細(xì)胞白血病CMML是一種從骨髓造血細(xì)胞開始侵入血液的癌癥，在老年人中多發(fā)。CMML兼具M(jìn)DS和骨髓增殖性疾病的特性，是骨髓增生異常/骨髓增殖性疾病中最常見的病種。

在美國(guó)，維達(dá)莎被批準(zhǔn)用于治療以下幾種MDS FAB亞型：難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼紅細(xì)胞（RARS;若伴隨中性粒細(xì)胞減少、血小板減少癥或輸血需求）、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)化型（RAEB-T）以及CMML，被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦為一線治療用藥。

一項(xiàng)納入了中危-2 /高危MDS患者的全球三期試驗(yàn)（AZA-001）數(shù)據(jù)表明維達(dá)莎將此類患者的中位總生存期顯著延長(zhǎng)至24.5個(gè)月，而傳統(tǒng)療法組（最佳支持護(hù)理、低劑量阿糖胞苷和高劑量化療）中位總生存期僅為15個(gè)月。治療前依賴輸血的患者中，接受維達(dá)莎治療后有45%脫離了依賴，而接受傳統(tǒng)療法的患者只有11%脫離了依賴。維達(dá)莎治療組患者的客觀緩解率為49%，顯著高于傳統(tǒng)療法組的29%。另外，維達(dá)莎推遲了這些患者的AML患病時(shí)間（從11.5個(gè)月延長(zhǎng)至17.8個(gè)月）。兩種療法中最常見的3-4級(jí)不良事件為外周血細(xì)胞減少癥。

但需注意維達(dá)莎禁用于已知對(duì)阿扎胞苷或甘露醇過敏的患者和患有晚期惡性肝癌的患者。因維達(dá)莎與貧血、中性粒細(xì)胞減少和血小板減少有關(guān)，應(yīng)多次監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)以評(píng)估緩解和毒性，至少在每個(gè)給藥周期前進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

由于阿扎胞苷在既往患有重度肝損傷的患者中具有潛在肝臟毒性，因而肝病患者用藥需謹(jǐn)慎。另外，由于阿扎胞苷和其代謝產(chǎn)物由腎臟大量排出，因而腎臟功能損傷的患者發(fā)生腎臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。由于老年患者更有可能發(fā)生腎臟功能減退，應(yīng)檢測(cè)此類患者的腎功能。

對(duì)妊娠婦女進(jìn)行維達(dá)莎給藥可能對(duì)胎兒產(chǎn)生危害。應(yīng)告知可能處于妊娠期的婦女本品對(duì)胎兒的潛在危害。而且應(yīng)建議男性患者在接受維達(dá)莎治療期間避免生育。