GSK帶狀皰疹疫苗獲FDA批準

2017-10-25 09:58:18 家庭醫生在線

英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗Shingrix近日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。Shingrix是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，通過2劑肌注（2針免疫程序：0月和2月）進行免疫接種，用于50歲及以上老年人群，預防帶狀皰疹（herpes zoster）及其并發癥。

此次批準，也是Shingrix在全球范圍內收獲的第二個監管批準，此前還獲得加拿大衛生部（Health Canada）批準。Shingrix是首個結合了一種非活抗原（帶狀皰疹病毒gE蛋白）和一種專用佐劑系統AS01B的帶狀皰疹疫苗，該佐劑系統旨在產生強大和持久的免疫應答反應。

Shingrix的獲批，基于一項全面的III期臨床項目，該項目涉及18個國家超過38000名受試者，評估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。對這些研究的匯總分析數據顯示，Shingrix在橫跨所有年齡組的有效率超過90%，并且在隨訪超過4年的時間里表現出持續的有效性。通過預防帶狀皰疹，Shingrix也有效降低了帶狀皰疹后遺神經痛（PHN）的總體發病率，表明該疫苗針對已經感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛，是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹（shingles）是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染引起，典型表現為皮疹。由于病毒具有親神經性，感染后可長期潛伏于人體神經系統，當免疫力降低時，病毒可再次生長繁殖，并沿神經纖維移至皮膚，使受侵犯的神經和皮膚產生強烈的炎癥。皮疹由集簇性的皰疹組成，并伴有疼痛；年齡愈大，神經痛愈重。該病好發于成人，發病率隨年齡增大而呈顯著上升，并發癥包括結疤、視力并發癥、繼發性感染、神經麻痹和PHN。有數據表明，超過90%的成年人存在帶狀皰疹風險，50歲以上人群感染帶狀皰疹風險急劇升高。

葛蘭素史克疫苗高級副總裁兼首席醫療官Thomas Breuer博士表示，Shingrix代表著疫苗領域的一個重大科學進步。該疫苗在所有年齡組中預防帶狀皰疹表現出了超過90%的有效率。帶狀皰疹是一種痛苦的、潛在嚴重的疾病，影響美國約三分之一人口。隨著年齡的增長，由于免疫系統逐漸喪失了針對感染產生強有力和有效免疫反應的能力，帶狀皰疹的風險和嚴重程度逐漸升高。Shingrix專門開發用于克服針對帶狀皰疹病毒感染存在的年齡相關免疫力下降問題。

Shingrix成默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax勁敵

此前，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）的疫苗產品Zostavax是上市的唯一一款帶狀皰疹疫苗。葛蘭素史克Shingrix的獲批上市，也意味著默沙東在帶狀皰疹領域的壟斷地位將不保。與加拿大市場相比，美國市場是一個更龐大、更重要的醫藥市場。

Zostavax與Shingrix的工作原理不同，前者是一種活的減毒病毒疫苗。現有臨床數據表明，Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風險降低97.2%。而Zostavax在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%，在60歲以上老年群體中有效率更低。