GSK帶狀皰疹疫苗將上市

2014-12-22 09:05:55 家庭醫生在線

帶狀皰疹是由于局部外傷、部分系統疾病和急、慢性傳染病及中毒等導致水痘-帶狀皰疹病毒感染的急性皮膚黏膜感染性疾病，臨床表現為突然發生的、沿神經帶狀分布、單側分布、密集成群的皰疹為特點，疼痛明顯，愈后極少復發，傳播途徑為“皮膚-空氣-呼吸道”。帶狀皰疹感染在成人約占10%～20%，但多見老年人及免疫缺陷者。

目前在市面上唯一銷售的帶狀皰疹疫苗是默沙東的Zostavax，它是在2006年獲得FDA批準上市，在2013年銷售額為7.58億美元，同時保持強勁增長，主要是因為該疫苗接種人群為老年人。而默沙東的Zostavax將迎來最強大的敵人——葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗HZ/su，由于葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗HZ/su在關鍵III期研究（ZOE-50）獲得大成功。同時它的預期上市，也有望為葛蘭素史克不斷擴張的疫苗市場每年增加10億美元收入。

葛蘭素史克公布的關鍵III期臨床數據，HZ/su與相比安慰劑，能夠使得50歲及以上老年人感染帶狀皰疹的風險降低97.2%。而目前默沙東Zostavax在50-59歲老年群體中的療效數據僅為69.8%，在60歲以上老年群體中療效更低。不過，由于兩組臨床實驗設計可能不一樣，所以無法進行有效的對比，而且兩種疫苗的工作原理也不相同。Zostavax是一種活的減毒病毒疫苗，而HZ/su結合了帶狀皰疹病毒gE蛋白和佐劑系統AS01B，該佐劑系統旨在增強免疫應答反應。

目前，葛蘭素史克公司對于HZ/su疫苗還沒有明確上市時間，公司方面希望在2015年收集更多的臨床時間。同時為了日后上市計劃做準備，公司也同時開展額外的研究，主要是針對70歲及上老年群體以及免疫功能低下患者群體中HZ/su預防帶狀皰疹的能力評估和III期研究的整體安全性數據等。