首個肺栓塞新型口服抗凝藥拜瑞妥在華上市

2017-10-17 09:57:21 家庭醫生在線

2017年10月15日，拜耳宣布新型口服抗凝藥拜瑞妥®（利伐沙班）作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市，該適應癥于今年4月獲得中國食品藥品監督管理總局批準。這是在中國上市的第一個用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。

肺栓塞是一種非常兇險的疾病，是由于內源性或外源性的栓子堵塞肺動脈主干或分支，引起肺循環障礙的臨床和病理生理綜合征。包括肺血栓栓塞癥、脂肪栓塞綜合征、羊水栓塞、空氣栓塞、腫瘤栓塞等。如果不能及時有效地進行診治，會造成肺和其他器官功能損害，甚至突然死亡。數據顯示：在發病1~2個小時內每4個肺栓塞中就會有1例死亡，即使度過危險期，患者依然存在致死性肺栓塞的復發風險，需要長期使用抗凝藥物。

利伐沙班獲批肺栓塞適應癥的依據是III期臨床EINSTEIN-PE研究結果，這是考察新型口服抗凝藥在急性期治療肺栓塞，以及預防肺栓塞患者靜脈血栓栓塞復發效果的試驗，結果表明：與傳統的標準雙藥聯合療法相比，利伐沙班單藥治療可以有效降低致命肺栓塞發生，而且顯著降低大出血的風險。

利伐沙班是適用范圍最廣泛的新型口服抗凝藥，已在全球范圍內獲得批準用于七個適應癥：

1、用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞；

2、治療成人肺栓塞（PE）；

3、治療成人深靜脈血栓形成（DVT）；

4、預防成人DVT和PE復發；

5、在接受擇期髖關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）；

6、在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）。

對于發生急性冠脈綜合征后心臟生物標記物升高的，且既往沒有卒中/TIA患者，與乙酰水楊酸（ASA）或ASA加一種噻吩吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）并用，用于預防動脈粥樣化血栓形成事件（心血管性死亡、心肌梗死或卒中）。

盡管各國的適應癥可能存在差異，但考慮到所有適應癥的情況下，利伐沙班已經在超過130個國家獲得批準。抗凝藥是用于預防或治療嚴重疾病及可能危及生命狀況的有效治療。開始使用抗凝藥之前，醫生應仔細評估藥物對每例患者帶來的獲益和風險。