FDA批準了第2個Humira仿制藥上市

2017-08-30 09:45:38 家庭醫生在線

8月25日，FDA批準了第2個Humira（阿達木單抗）f仿制藥上市，來自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批準的適應癥包括成人中重度活動性類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、活動性強直性脊柱炎、中重度活動性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病，以及4歲以上青少年的多關節型幼年特發性關節炎。

Humira為抗人腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體，是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經二硫鍵結合的二聚物，也是全球第一個上市的抗TNF-α藥物。TNF是一種在炎癥和免疫應答中自然出現的細胞因子。類風濕關節炎患者的滑膜液中，TNF水平升高，并在病理性炎癥和關節破壞方面起重要作用。Humira可特異性地與TNF-α(結合并阻斷其與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用。在體外有補體存在的情況下，Humira也可溶解表面TNF表達細胞，還對由TNF誘導或調節的生物應答起到調控作用，使造成白細胞位移的粘連分子的水平發生改變。但不與淋巴毒素(TNF-β)結合或使之失活。

Humira自2002年首次獲得FDA批準上市以來，已經累計創造了近1000億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira在2016年的全球銷售額是160.78億美元，今年上半年的銷售額是88.34億美元，預計2017年可以達到180億美元。

不過隨著仿制藥企業的輪番沖擊和訴訟數量的顯著增加，Humira原研企業AbbVie和美國專利商標局的壓力都會越來越大。花旗銀行分析師Andrew Baum認為：“阿達木單抗類似物上市的時間會比AbbVie預想的要快，Humira的銷售額預計在2018年達到峰值，之后開始下滑，2022年會下降至60億美元左右”。